- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01220830
Cytotron® levert rotasjonsfelt kvantekjernemagnetisk resonansterapi for multippel sklerose (RFQMR)
Effekten av rotasjonsfeltkvantekjernemagnetisk resonans (RFQMR) basert vevsteknikk ved behandling av multippel sklerose
Hensikten med studien er å evaluere effekten av RFQMR-terapi ved remyelinisering i tilfeller av multippel sklerose.
Evalueringen vil bli gjort basert på MR-funn, ved klinisk/nevrologisk undersøkelse og ved vurdering av livskvalitet før og etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transmembrane Potential (TMP) er en av de kjente cellulære signalveiene som regulerer syntesen av forskjellige proteiner som de som er ansvarlige for programmert celledød (f.eks. p53-gruppen) på riktig tidspunkt i levende celler. Mange sykdommer som kreft og degenerative sykdommer er knyttet til forstyrrelser i transmembranpotensialet og proteintranskripsjonsprosessen.(Cone CD, 1970)
Proteinet som er ansvarlig for produksjon av myelin av oligodendrocyttene er Connexin 32. Det er fastslått at i tilfeller av multippel sklerose (MS) syntetiseres ikke dette proteinet av oligodendrocyttene og fører dermed til ikke-reparasjon av demyeliniseringsprosessen i sentralnervesystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dette forårsaker fibrotisk skade og plakkdannelse og påfølgende tegn og symptomer på MS. RFQMR-terapi tar for seg denne prosessen med stimulering av Oligodendrocytter for å syntetisere Connexin 32 og dermed forårsake remyelinisering.
RFQMR-terapi leveres med CYTOTRON®. Denne enheten er en lang kroppsmaskin med bred boring med 864 kanoner, med nærfeltsantenner og parabolsk reflektorleveringssystem. Enheten er i stand til å produsere et bredt spekter av dosimetri, som involverer flere modulasjoner i både fast og variabel protontetthetsdosimetri. Passende modulerte multiharmoniske radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre enden av det elektromagnetiske spekteret kan brukes til å endre cellesignaleringsprosessen ved å bruke TMP-veiene, og dermed i stand til å takle systemiske lidelser. Generisk kjent som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), er det en teknologi som er laget for å levere svært komplekse kvanteøyeblikkelige kjernemagnetiske resonansstråler i RF-båndene og dens harmoniske fra 3KHz til 300 MHz med en nærfeltslevering ved bruk av spesialiserte antenne i nærvær av høyt øyeblikkelig magnetfelt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk bestemt MS ifølge Polman
- Alder 18 til 60 år.
- EDSS 0 til 7.
- Tilbakefallsfri > 30 dager før inkludering.
- Stabil immunmodulerende eller immundempende. terapi eller behandling i > 3 måneder før inkludering.
- Ved behandling med antidepressiva:
stabil behandling > 3 måneder før inkludering.
- Svært effektive prevensjonsmetoder for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pacemakere, biostimulatorer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, høreapparater.
- MR-inkompatible implantater som intramedullære negler, intrakranielle aneurismeklemmer, intra-orbitale metallfragmenter, stenter, implanterte medisinpumper osv. nær målområdet.
- Kritisk syke pasienter som trenger livstøttesystem.
- Psykisk utfordrede pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Alvorlig syke pasienter som ikke kan ligge i ryggleie i 1 time.
- H/o hjerneskade og/eller ondartet lidelse
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi / hjernesvulst.
- Tilbakefall av MS < 30 dager før inkludering
- Endring av immunmodulerende terapi < 30 dager før inkludering
- Bipolar lidelse
- Anamnese med hjerneslag eller andre hjerneskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFQMR på multippel sklerose lesjoner
|
Eksponering for RFQMR med Cytotron i 28 dager på rad i én time daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av RFQMR-terapi på MS-lesjon bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av RFQMR-terapi på funksjonshemmingsstatus og livskvalitet til MS-pasienter.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100915_CIP_MS_V1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .