Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytotron® levert rotasjonsfelt kvantekjernemagnetisk resonansterapi for multippel sklerose (RFQMR)

Effekten av rotasjonsfeltkvantekjernemagnetisk resonans (RFQMR) basert vevsteknikk ved behandling av multippel sklerose

Hensikten med studien er å evaluere effekten av RFQMR-terapi ved remyelinisering i tilfeller av multippel sklerose.

Evalueringen vil bli gjort basert på MR-funn, ved klinisk/nevrologisk undersøkelse og ved vurdering av livskvalitet før og etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transmembrane Potential (TMP) er en av de kjente cellulære signalveiene som regulerer syntesen av forskjellige proteiner som de som er ansvarlige for programmert celledød (f.eks. p53-gruppen) på riktig tidspunkt i levende celler. Mange sykdommer som kreft og degenerative sykdommer er knyttet til forstyrrelser i transmembranpotensialet og proteintranskripsjonsprosessen.(Cone CD, 1970)

Proteinet som er ansvarlig for produksjon av myelin av oligodendrocyttene er Connexin 32. Det er fastslått at i tilfeller av multippel sklerose (MS) syntetiseres ikke dette proteinet av oligodendrocyttene og fører dermed til ikke-reparasjon av demyeliniseringsprosessen i sentralnervesystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dette forårsaker fibrotisk skade og plakkdannelse og påfølgende tegn og symptomer på MS. RFQMR-terapi tar for seg denne prosessen med stimulering av Oligodendrocytter for å syntetisere Connexin 32 og dermed forårsake remyelinisering.

RFQMR-terapi leveres med CYTOTRON®. Denne enheten er en lang kroppsmaskin med bred boring med 864 kanoner, med nærfeltsantenner og parabolsk reflektorleveringssystem. Enheten er i stand til å produsere et bredt spekter av dosimetri, som involverer flere modulasjoner i både fast og variabel protontetthetsdosimetri. Passende modulerte multiharmoniske radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre enden av det elektromagnetiske spekteret kan brukes til å endre cellesignaleringsprosessen ved å bruke TMP-veiene, og dermed i stand til å takle systemiske lidelser. Generisk kjent som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), er det en teknologi som er laget for å levere svært komplekse kvanteøyeblikkelige kjernemagnetiske resonansstråler i RF-båndene og dens harmoniske fra 3KHz til 300 MHz med en nærfeltslevering ved bruk av spesialiserte antenne i nærvær av høyt øyeblikkelig magnetfelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk bestemt MS ifølge Polman
  • Alder 18 til 60 år.
  • EDSS 0 til 7.
  • Tilbakefallsfri > 30 dager før inkludering.
  • Stabil immunmodulerende eller immundempende. terapi eller behandling i > 3 måneder før inkludering.
  • Ved behandling med antidepressiva:

stabil behandling > 3 måneder før inkludering.

  • Svært effektive prevensjonsmetoder for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pacemakere, biostimulatorer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, høreapparater.
  • MR-inkompatible implantater som intramedullære negler, intrakranielle aneurismeklemmer, intra-orbitale metallfragmenter, stenter, implanterte medisinpumper osv. nær målområdet.
  • Kritisk syke pasienter som trenger livstøttesystem.
  • Psykisk utfordrede pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Alvorlig syke pasienter som ikke kan ligge i ryggleie i 1 time.
  • H/o hjerneskade og/eller ondartet lidelse
  • Personlig eller familiehistorie med epilepsi / hjernesvulst.
  • Tilbakefall av MS < 30 dager før inkludering
  • Endring av immunmodulerende terapi < 30 dager før inkludering
  • Bipolar lidelse
  • Anamnese med hjerneslag eller andre hjerneskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFQMR på multippel sklerose lesjoner
Eksponering for RFQMR med Cytotron i 28 dager på rad i én time daglig.
Andre navn:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RFQMR-terapi på MS-lesjon bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
  1. Endring i antall T1 gadoliniumforsterkende lesjoner på MR fra baseline til 90 dager etter behandling.
  2. Endring i antall lesjoner på FLAIR MR-bilder fra baseline til 90 dager etter behandling.
  3. Endring i volum av fem større lesjoner i hjernen og ryggraden fra baseline til 90 dager etter behandling
Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RFQMR-terapi på funksjonshemmingsstatus og livskvalitet til MS-pasienter.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling
  1. Endring i Extended Disability Status Score (EDSS) fra baseline til 90 dager etter behandling.
  2. Endring i funksjonsvurdering for multippel sklerose (FAMS) score fra baseline til 90 dager etter behandling.
Bytt fra baseline til 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere