- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220830
Terapia de ressonância magnética nuclear quântica de campo rotacional fornecida Cytotron® para esclerose múltipla (RFQMR)
Eficácia da Ressonância Magnética Nuclear Quântica de Campo Rotacional (RFQMR) Baseada na Engenharia de Tecidos no Tratamento da Esclerose Múltipla
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia RFQMR na remielinização em casos de esclerose múltipla.
A avaliação será feita com base nos achados da ressonância magnética, pelo exame clínico/neurológico e pela avaliação da qualidade de vida antes e após o término da terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Potencial Transmembranar (TMP) é uma das vias de sinalização celular conhecidas que regulam a síntese de várias proteínas, como aquelas responsáveis pela morte celular programada (por exemplo, grupo p53) no momento apropriado em células vivas. Muitas doenças, como câncer e doenças degenerativas, estão ligadas a distúrbios no potencial transmembrana e no processo de transcrição de proteínas.(Cone CD, 1970)
A proteína responsável pela produção de mielina pelos oligodendrócitos é a Conexina 32. Foi estabelecido que em casos de Esclerose Múltipla (EM) esta proteína não é sintetizada pelos oligodendrócitos levando assim à não reparação do processo de desmielinização no Sistema Nervoso Central (SNC) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Isso causa dano fibrótico e formação de placas e consequentes sinais e sintomas de EM. A terapia RFQMR aborda este processo de estimulação dos oligodendrócitos para sintetizar a Conexina 32, causando assim a remielinização.
A terapia RFQMR é fornecida com CYTOTRON®. Este dispositivo é uma máquina de corpo longo e calibre largo com 864 canhões, com antenas de campo próximo e sistema de entrega de refletor parabólico. O dispositivo é capaz de produzir uma ampla gama de dosimetria, envolvendo múltiplas modulações em dosimetria de densidade de prótons fixa e variável. Sinais de radiofrequência (RF) multi-harmônicos adequadamente modulados na extremidade inferior do espectro eletromagnético podem ser usados para alterar o processo de sinalização celular usando as vias TMP, portanto, capazes de lidar com distúrbios sistêmicos. Genericamente conhecida como Ressonância Magnética Nuclear Quântica de Campo Rotacional (RFQMR), é uma tecnologia feita para fornecer feixes de Ressonância Magnética Nuclear Instantânea quântica altamente complexos nas bandas de RF e seus harmônicos variando de 3KHz a 300 MHz com uma entrega de campo próximo usando antena na presença de alto campo magnético instantâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com EM clinicamente definida de acordo com Polman
- Idade 18 a 60 anos.
- EDSS 0 a 7.
- Sem recidiva > 30 dias antes da inclusão.
- Imunomodulador ou imunossupressor estável. terapia ou tratamento por > 3 meses antes da inclusão.
- Em caso de tratamento com antidepressivos:
terapia estável > 3 meses antes da inclusão.
- Métodos altamente eficazes de controle de natalidade para mulheres.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Marcapassos cardíacos, bioestimuladores, neuroestimuladores, implantes cocleares, aparelhos auditivos.
- Implantes incompatíveis com ressonância magnética, como hastes intramedulares, clipes de aneurisma intracraniano, fragmentos de metal intra-orbital, stents, bombas de medicação implantadas, etc., perto da área alvo.
- Pacientes criticamente enfermos que necessitam de sistema de suporte de vida.
- Pacientes com deficiência mental que não podem dar consentimento informado.
- Pacientes gravemente enfermos que não conseguem ficar em decúbito dorsal por 1 hora.
- H/o lesão cerebral e/ou qualquer distúrbio maligno
- História pessoal ou familiar de epilepsia/tumor cerebral.
- Recaída de EM < 30 dias antes da inclusão
- Mudança de terapia imunomoduladora < 30 dias antes da inclusão
- Transtorno bipolar
- História de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFQMR em lesões de esclerose múltipla
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Exposição ao RFQMR com Cytotron por 28 dias consecutivos por uma hora diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da terapia RFQMR na lesão de MS confirmado por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
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Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia RFQMR no estado de incapacidade e qualidade de vida de pacientes com EM.
Prazo: Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
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Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100915_CIP_MS_V1.0
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