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Terapia de ressonância magnética nuclear quântica de campo rotacional fornecida Cytotron® para esclerose múltipla (RFQMR)

16 de setembro de 2011 atualizado por: The Centre for Advanced Research & Development, India

Eficácia da Ressonância Magnética Nuclear Quântica de Campo Rotacional (RFQMR) Baseada na Engenharia de Tecidos no Tratamento da Esclerose Múltipla

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia RFQMR na remielinização em casos de esclerose múltipla.

A avaliação será feita com base nos achados da ressonância magnética, pelo exame clínico/neurológico e pela avaliação da qualidade de vida antes e após o término da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Potencial Transmembranar (TMP) é uma das vias de sinalização celular conhecidas que regulam a síntese de várias proteínas, como aquelas responsáveis ​​pela morte celular programada (por exemplo, grupo p53) no momento apropriado em células vivas. Muitas doenças, como câncer e doenças degenerativas, estão ligadas a distúrbios no potencial transmembrana e no processo de transcrição de proteínas.(Cone CD, 1970)

A proteína responsável pela produção de mielina pelos oligodendrócitos é a Conexina 32. Foi estabelecido que em casos de Esclerose Múltipla (EM) esta proteína não é sintetizada pelos oligodendrócitos levando assim à não reparação do processo de desmielinização no Sistema Nervoso Central (SNC) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Isso causa dano fibrótico e formação de placas e consequentes sinais e sintomas de EM. A terapia RFQMR aborda este processo de estimulação dos oligodendrócitos para sintetizar a Conexina 32, causando assim a remielinização.

A terapia RFQMR é fornecida com CYTOTRON®. Este dispositivo é uma máquina de corpo longo e calibre largo com 864 canhões, com antenas de campo próximo e sistema de entrega de refletor parabólico. O dispositivo é capaz de produzir uma ampla gama de dosimetria, envolvendo múltiplas modulações em dosimetria de densidade de prótons fixa e variável. Sinais de radiofrequência (RF) multi-harmônicos adequadamente modulados na extremidade inferior do espectro eletromagnético podem ser usados ​​para alterar o processo de sinalização celular usando as vias TMP, portanto, capazes de lidar com distúrbios sistêmicos. Genericamente conhecida como Ressonância Magnética Nuclear Quântica de Campo Rotacional (RFQMR), é uma tecnologia feita para fornecer feixes de Ressonância Magnética Nuclear Instantânea quântica altamente complexos nas bandas de RF e seus harmônicos variando de 3KHz a 300 MHz com uma entrega de campo próximo usando antena na presença de alto campo magnético instantâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com EM clinicamente definida de acordo com Polman
  • Idade 18 a 60 anos.
  • EDSS 0 a 7.
  • Sem recidiva > 30 dias antes da inclusão.
  • Imunomodulador ou imunossupressor estável. terapia ou tratamento por > 3 meses antes da inclusão.
  • Em caso de tratamento com antidepressivos:

terapia estável > 3 meses antes da inclusão.

  • Métodos altamente eficazes de controle de natalidade para mulheres.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Marcapassos cardíacos, bioestimuladores, neuroestimuladores, implantes cocleares, aparelhos auditivos.
  • Implantes incompatíveis com ressonância magnética, como hastes intramedulares, clipes de aneurisma intracraniano, fragmentos de metal intra-orbital, stents, bombas de medicação implantadas, etc., perto da área alvo.
  • Pacientes criticamente enfermos que necessitam de sistema de suporte de vida.
  • Pacientes com deficiência mental que não podem dar consentimento informado.
  • Pacientes gravemente enfermos que não conseguem ficar em decúbito dorsal por 1 hora.
  • H/o lesão cerebral e/ou qualquer distúrbio maligno
  • História pessoal ou familiar de epilepsia/tumor cerebral.
  • Recaída de EM < 30 dias antes da inclusão
  • Mudança de terapia imunomoduladora < 30 dias antes da inclusão
  • Transtorno bipolar
  • História de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFQMR em lesões de esclerose múltipla
Exposição ao RFQMR com Cytotron por 28 dias consecutivos por uma hora diária.
Outros nomes:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia RFQMR na lesão de MS confirmado por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
  1. Alteração no número de lesões T1 realçadas por gadolínio na ressonância magnética desde o início até 90 dias após a terapia.
  2. Alteração no número de lesões nas imagens FLAIR MRI desde o início até 90 dias após a terapia.
  3. Alteração no volume de cinco lesões maiores do cérebro e da coluna desde o início até 90 dias após a terapia
Mudança desde o início até 90 dias após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia RFQMR no estado de incapacidade e qualidade de vida de pacientes com EM.
Prazo: Mudança desde o início até 90 dias após a terapia
  1. Alteração na pontuação do estado de incapacidade estendida (EDSS) desde a linha de base até 90 dias após a terapia.
  2. Alteração na pontuação da Avaliação Funcional para Esclerose Múltipla (FAMS) desde a linha de base até 90 dias após a terapia.
Mudança desde o início até 90 dias após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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