Cytotron® a délivré une thérapie par résonance magnétique nucléaire quantique à champ rotatif pour la sclérose en plaques (RFQMR)
Efficacité de l'ingénierie tissulaire basée sur la résonance magnétique nucléaire quantique à champ rotatif (RFQMR) dans le traitement de la sclérose en plaques
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie RFQMR dans la remyélinisation dans les cas de sclérose en plaques.
L'évaluation sera effectuée sur la base des résultats de l'IRM, par un examen clinique / neurologique et par une évaluation de la qualité de vie avant et après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le potentiel transmembranaire (TMP) est l'une des voies de signalisation cellulaire connues régulant la synthèse de diverses protéines comme celles responsables de la mort cellulaire programmée (par exemple, le groupe p53) au moment approprié dans les cellules vivantes. De nombreuses maladies comme le cancer et les maladies dégénératives sont liées à des perturbations du potentiel transmembranaire et du processus de transcription des protéines.(Cone CD, 1970)
La protéine responsable de la production de myéline par les oligodendrocytes est la Connexine 32. Il a été établi que dans les cas de Sclérose en Plaques (SEP) cette protéine n'est pas synthétisée par les oligodendrocytes conduisant ainsi à la non-réparation du processus de démyélinisation dans le Système Nerveux Central (SNC) (Scherer SS et al., 1995 ; Sargiannidou I et al., 2009 ; Bondurand N et al., 2001). Cela provoque des dommages fibrotiques et la formation de plaque et les signes et symptômes de la SEP qui en résultent. La thérapie RFQMR aborde ce processus de stimulation des oligodendrocytes pour synthétiser la Connexine 32 provoquant ainsi la remyélinisation.
La thérapie RFQMR est administrée avec CYTOTRON®. Cet appareil est une machine à canon long et large avec 864 canons, avec des antennes en champ proche et un système de livraison à réflecteur parabolique. L'appareil est capable de produire une large gamme de dosimétrie, impliquant de multiples modulations en dosimétrie à densité de protons fixe et variable. Des signaux de radiofréquence (RF) multi-harmoniques modulés de manière appropriée dans l'extrémité inférieure du spectre électromagnétique peuvent être utilisés pour modifier le processus de signalisation cellulaire à l'aide des voies TMP, permettant ainsi de lutter contre les troubles systémiques. Génériquement connue sous le nom de résonance magnétique nucléaire quantique à champ rotatif (RFQMR), il s'agit d'une technologie conçue pour fournir des faisceaux de résonance magnétique nucléaire quantiques instantanés très complexes dans les bandes RF et ses harmoniques allant de 3KHz à 300 MHz avec une livraison en champ proche à l'aide de systèmes spécialisés. antenne en présence d'un champ magnétique instantané élevé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de SEP cliniquement définie selon Polman
- De 18 à 60 ans.
- EDSS 0 à 7.
- Sans récidive > 30 jours avant l'inclusion.
- Immunomodulateur stable ou immunosuppresseur. thérapie ou traitement pendant > 3 mois avant l'inclusion.
- En cas de traitement par antidépresseurs :
traitement stable > 3 mois avant l'inclusion.
- Méthodes très efficaces de contrôle des naissances pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Stimulateurs cardiaques, biostimulateurs, neurostimulateurs, implants cochléaires, prothèses auditives.
- Implants incompatibles avec l'IRM comme les clous intramédullaires, les clips d'anévrisme intracrânien, les fragments métalliques intra-orbitaux, les stents, les pompes à médicaments implantées, etc. près de la zone cible.
- Patients gravement malades nécessitant un système de survie.
- Patients handicapés mentaux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patients gravement malades qui ne peuvent pas rester allongés en décubitus dorsal pendant 1 heure.
- H/o lésion cérébrale et/ou tout trouble malin
- Antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie/tumeur cérébrale.
- Rechute de SEP < 30 jours avant l'inclusion
- Changement de traitement immunomodulateur < 30 jours avant l'inclusion
- Trouble bipolaire
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFQMR sur les lésions de sclérose en plaques
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Exposition au RFQMR avec Cytotron pendant 28 jours consécutifs pendant une heure par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la thérapie RFQMR sur la lésion de SEP confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement de la ligne de base à 90 jours après le traitement
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Changement de la ligne de base à 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la thérapie RFQMR sur le statut d'invalidité et la qualité de vie des patients atteints de SEP.
Délai: Changement de la ligne de base à 90 jours après le traitement
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Changement de la ligne de base à 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100915_CIP_MS_V1.0
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