Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotron® dostarczył terapię kwantowym magnetycznym rezonansem jądrowym pola obrotowego dla stwardnienia rozsianego (RFQMR)

16 września 2011 zaktualizowane przez: The Centre for Advanced Research & Development, India

Skuteczność inżynierii tkankowej opartej na kwantowym magnetycznym rezonansie jądrowym pola rotacyjnego (RFQMR) w leczeniu stwardnienia rozsianego

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii RFQMR w remielinizacji w przypadkach stwardnienia rozsianego.

Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyników MRI, badania klinicznego/neurologicznego oraz oceny jakości życia przed i po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjał transbłonowy (TMP) jest jednym ze znanych komórkowych szlaków sygnałowych regulujących syntezę różnych białek, takich jak te odpowiedzialne za zaprogramowaną śmierć komórki (np. grupa p53) w odpowiednim czasie w żywych komórkach. Wiele chorób, takich jak rak i choroby zwyrodnieniowe, wiąże się z zaburzeniami potencjału transbłonowego i procesu transkrypcji białek. (Cone CD, 1970)

Białkiem odpowiedzialnym za produkcję mieliny przez oligodendrocyty jest Connexin 32. Ustalono, że w przypadkach stwardnienia rozsianego (MS) białko to nie jest syntetyzowane przez oligodendrocyty, co prowadzi do nienaprawy procesu demielinizacji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (Scherer SS i in., 1995; Sargiannidou I. i in., 2009; Bondurand N i in., 2001). Powoduje to uszkodzenia zwłóknieniowe i powstawanie blaszek miażdżycowych oraz wynikające z tego oznaki i objawy stwardnienia rozsianego. Terapia RFQMR odnosi się do tego procesu stymulacji oligodendrocytów do syntezy koneksyny 32, powodując w ten sposób remielinizację.

Terapia RFQMR jest prowadzona za pomocą CYTOTRON®. To urządzenie jest maszyną o długim korpusie, szerokim lufie z 864 działami, z antenami bliskiego pola i parabolicznym systemem dostarczania reflektorów. Urządzenie jest zdolne do wykonywania szerokiego zakresu dozymetrii, obejmującego wiele modulacji zarówno w dozymetrii stałej, jak i zmiennej gęstości protonowej. Odpowiednio modulowane wieloharmoniczne sygnały o częstotliwości radiowej (RF) w dolnym końcu widma elektromagnetycznego mogą być wykorzystywane do zmiany procesu sygnalizacji komórkowej za pomocą szlaków TMP, dzięki czemu mogą przeciwdziałać zaburzeniom ogólnoustrojowym. Ogólnie znana jako Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), jest technologią stworzoną do dostarczania wysoce złożonych kwantowych, natychmiastowych wiązek magnetycznego rezonansu jądrowego w pasmach RF i ich harmonicznych w zakresie od 3 kHz do 300 MHz z dostarczaniem pola bliskiego za pomocą wyspecjalizowanych anteny w obecności silnego chwilowego pola magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym według Polmana
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • EDSS 0 do 7.
  • Bez nawrotów > 30 dni przed włączeniem.
  • Stabilny immunomodulujący lub immunosupresyjny. terapia lub leczenie przez > 3 miesiące przed włączeniem.
  • W przypadku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi:

stabilna terapia > 3 miesiące przed włączeniem.

  • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozruszniki serca, biostymulatory, neurostymulatory, implanty ślimakowe, aparaty słuchowe.
  • Implanty niezgodne z MRI, takie jak gwoździe śródszpikowe, zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego, wewnątrzoczodołowe fragmenty metalu, stenty, wszczepione pompy leków itp. w pobliżu obszaru docelowego.
  • Krytycznie chorzy pacjenci wymagający systemu podtrzymywania życia.
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Ciężko chorzy, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej przez 1 godzinę.
  • H/o uraz mózgu i/lub jakakolwiek choroba nowotworowa
  • Osobista lub rodzinna historia padaczki / guza mózgu.
  • Nawrót SM < 30 dni przed włączeniem
  • Zmiana leczenia immunomodulującego < 30 dni przed włączeniem
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Historia udaru lub innych uszkodzeń mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFQMR na uszkodzeniach stwardnienia rozsianego
Ekspozycja na RFQMR z Cytotronem przez 28 kolejnych dni przez jedną godzinę dziennie.
Inne nazwy:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii RFQMR na zmianę SM potwierdzoną rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
  1. Zmiana liczby zmian wzmacniających gadolin w obrazach T1 w badaniu MRI od wartości wyjściowej do 90 dni po leczeniu.
  2. Zmiana liczby zmian na obrazach FLAIR MRI od wartości początkowej do 90 dni po terapii.
  3. Zmiana objętości pięciu większych uszkodzeń mózgu i kręgosłupa od wartości wyjściowych do 90 dni po terapii
Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii RFQMR na stan niepełnosprawności i jakość życia pacjentów z SM.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
  1. Zmiana w Extended Disability Status Score (EDSS) od wartości wyjściowej do 90 dni po terapii.
  2. Zmiana wyniku oceny funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (FAMS) od wartości początkowej do 90 dni po terapii.
Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj