- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01220830
Cytotron® dostarczył terapię kwantowym magnetycznym rezonansem jądrowym pola obrotowego dla stwardnienia rozsianego (RFQMR)
Skuteczność inżynierii tkankowej opartej na kwantowym magnetycznym rezonansie jądrowym pola rotacyjnego (RFQMR) w leczeniu stwardnienia rozsianego
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii RFQMR w remielinizacji w przypadkach stwardnienia rozsianego.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyników MRI, badania klinicznego/neurologicznego oraz oceny jakości życia przed i po zakończeniu terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjał transbłonowy (TMP) jest jednym ze znanych komórkowych szlaków sygnałowych regulujących syntezę różnych białek, takich jak te odpowiedzialne za zaprogramowaną śmierć komórki (np. grupa p53) w odpowiednim czasie w żywych komórkach. Wiele chorób, takich jak rak i choroby zwyrodnieniowe, wiąże się z zaburzeniami potencjału transbłonowego i procesu transkrypcji białek. (Cone CD, 1970)
Białkiem odpowiedzialnym za produkcję mieliny przez oligodendrocyty jest Connexin 32. Ustalono, że w przypadkach stwardnienia rozsianego (MS) białko to nie jest syntetyzowane przez oligodendrocyty, co prowadzi do nienaprawy procesu demielinizacji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (Scherer SS i in., 1995; Sargiannidou I. i in., 2009; Bondurand N i in., 2001). Powoduje to uszkodzenia zwłóknieniowe i powstawanie blaszek miażdżycowych oraz wynikające z tego oznaki i objawy stwardnienia rozsianego. Terapia RFQMR odnosi się do tego procesu stymulacji oligodendrocytów do syntezy koneksyny 32, powodując w ten sposób remielinizację.
Terapia RFQMR jest prowadzona za pomocą CYTOTRON®. To urządzenie jest maszyną o długim korpusie, szerokim lufie z 864 działami, z antenami bliskiego pola i parabolicznym systemem dostarczania reflektorów. Urządzenie jest zdolne do wykonywania szerokiego zakresu dozymetrii, obejmującego wiele modulacji zarówno w dozymetrii stałej, jak i zmiennej gęstości protonowej. Odpowiednio modulowane wieloharmoniczne sygnały o częstotliwości radiowej (RF) w dolnym końcu widma elektromagnetycznego mogą być wykorzystywane do zmiany procesu sygnalizacji komórkowej za pomocą szlaków TMP, dzięki czemu mogą przeciwdziałać zaburzeniom ogólnoustrojowym. Ogólnie znana jako Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), jest technologią stworzoną do dostarczania wysoce złożonych kwantowych, natychmiastowych wiązek magnetycznego rezonansu jądrowego w pasmach RF i ich harmonicznych w zakresie od 3 kHz do 300 MHz z dostarczaniem pola bliskiego za pomocą wyspecjalizowanych anteny w obecności silnego chwilowego pola magnetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym według Polmana
- Wiek od 18 do 60 lat.
- EDSS 0 do 7.
- Bez nawrotów > 30 dni przed włączeniem.
- Stabilny immunomodulujący lub immunosupresyjny. terapia lub leczenie przez > 3 miesiące przed włączeniem.
- W przypadku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi:
stabilna terapia > 3 miesiące przed włączeniem.
- Wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rozruszniki serca, biostymulatory, neurostymulatory, implanty ślimakowe, aparaty słuchowe.
- Implanty niezgodne z MRI, takie jak gwoździe śródszpikowe, zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego, wewnątrzoczodołowe fragmenty metalu, stenty, wszczepione pompy leków itp. w pobliżu obszaru docelowego.
- Krytycznie chorzy pacjenci wymagający systemu podtrzymywania życia.
- Pacjenci upośledzeni umysłowo, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Ciężko chorzy, którzy nie mogą leżeć w pozycji leżącej przez 1 godzinę.
- H/o uraz mózgu i/lub jakakolwiek choroba nowotworowa
- Osobista lub rodzinna historia padaczki / guza mózgu.
- Nawrót SM < 30 dni przed włączeniem
- Zmiana leczenia immunomodulującego < 30 dni przed włączeniem
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Historia udaru lub innych uszkodzeń mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFQMR na uszkodzeniach stwardnienia rozsianego
|
Ekspozycja na RFQMR z Cytotronem przez 28 kolejnych dni przez jedną godzinę dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii RFQMR na zmianę SM potwierdzoną rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii RFQMR na stan niepełnosprawności i jakość życia pacjentów z SM.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 90 dni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100915_CIP_MS_V1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone