Cytotron® poskytuje rotační pole kvantové nukleární magnetické rezonance pro roztroušenou sklerózu (RFQMR)
Účinnost tkáňového inženýrství založeného na rotačním poli kvantové nukleární magnetické rezonance (RFQMR) při léčbě roztroušené sklerózy
Účelem studie je zhodnotit účinnost terapie RFQMR při remyelinizaci v případech roztroušené sklerózy.
Hodnocení bude provedeno na základě nálezů MRI, klinickým/neurologickým vyšetřením a posouzením kvality života před a po ukončení terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Transmembránový potenciál (TMP) je jednou ze známých buněčných signálních drah regulujících syntézu různých proteinů, jako jsou proteiny odpovědné za programovanou buněčnou smrt (např. skupina p53) ve vhodnou dobu v živých buňkách. Mnoho nemocí, jako je rakovina a degenerativní onemocnění, je spojeno s poruchami transmembránového potenciálu a procesu transkripce proteinů. CD, 1970)
Protein zodpovědný za produkci myelinu oligodendrocyty je Connexin 32. Bylo zjištěno, že v případech roztroušené sklerózy (RS) není tento protein syntetizován oligodendrocyty, což vede k neopravení procesu demyelinizace v centrálním nervovém systému (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I a kol., 2009; Bondurand N a kol., 2001). To způsobuje fibrotické poškození a tvorbu plaků a následné příznaky a symptomy RS. Terapie RFQMR se zaměřuje na tento proces stimulace oligodendrocytů k syntéze Connexinu 32, čímž dochází k remyelinizaci.
Terapie RFQMR je dodávána s CYTOTRON®. Toto zařízení je stroj s dlouhým tělem, širokým vývrtem a 864 děly, s blízkými polními anténami a parabolickým reflektorovým systémem. Zařízení je schopno produkovat široký rozsah dozimetrie, zahrnující mnohonásobné modulace v dozimetrii s pevnou i proměnnou hustotou protonů. Vhodně modulované multiharmonické vysokofrekvenční (RF) signály na spodním konci elektromagnetického spektra mohou být použity při změně buněčného signalizačního procesu pomocí TMP drah, a tak mohou řešit systémové poruchy. Obecně známá jako rotační pole kvantové nukleární magnetické rezonance (RFQMR), je to technologie, která je vytvořena pro poskytování vysoce komplexních kvantových okamžitých paprsků nukleární magnetické rezonance v pásmech RF a jejích harmonických v rozsahu od 3 kHz do 300 MHz s dodáním v blízkém poli pomocí specializovaných antény v přítomnosti vysokého okamžitého magnetického pole.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s klinicky definitivní RS podle Polmana
- Věk 18 až 60 let.
- EDSS 0 až 7.
- Bez relapsu > 30 dní před zařazením.
- Stabilní imunomodulační nebo imunosupresivní. terapii nebo léčbu po dobu > 3 měsíců před zařazením.
- V případě léčby antidepresivy:
stabilní terapie > 3 měsíce před zařazením.
- Vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kardiostimulátory, biostimulátory, neurostimulátory, kochleární implantáty, sluchadla.
- Implantáty nekompatibilní s MRI, jako jsou intramedulární hřeby, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, intraorbitální kovové fragmenty, stenty, implantované lékové pumpy atd. v blízkosti cílové oblasti.
- Kriticky nemocní pacienti potřebují systém podpory života.
- Mentálně postižení pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Těžce nemocní pacienti, kteří nemohou ležet v poloze na zádech po dobu 1 hodiny.
- H/o poranění mozku a/nebo jakákoli maligní porucha
- Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie / mozkového nádoru.
- Relaps RS < 30 dní před zařazením
- Změna imunomodulační léčby < 30 dní před zařazením
- Bipolární porucha
- Anamnéza mrtvice nebo jiných mozkových lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFQMR na léze roztroušené sklerózy
|
Expozice RFQMR s Cytotronem po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po dobu jedné hodiny denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek RFQMR terapie na RS léze potvrzená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 90 dní po terapii
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 90 dní po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv terapie RFQMR na stav invalidity a kvalitu života pacientů s RS.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 90 dní po terapii
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 90 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100915_CIP_MS_V1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .