Cytotron® forgómezős kvantummágneses magrezonancia terápia szklerózis multiplexben (RFQMR)
A forgómezős kvantummágneses magrezonancián (RFQMR) alapuló szövettechnika hatékonysága a szklerózis multiplex kezelésében
A vizsgálat célja az RFQMR terápia hatékonyságának értékelése a remyelinizációban sclerosis multiplex esetén.
Az értékelés az MRI-leletek alapján, klinikai/neurológiai vizsgálattal és a terápia befejezése előtti és utáni életminőség felmérésével történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzmembránpotenciál (TMP) az egyik ismert celluláris jelátviteli útvonal, amely szabályozza a különféle fehérjék szintézisét, például a programozott sejthalálért felelős fehérjéket (például a p53-csoportot) a megfelelő időben az élő sejtekben. Sok betegség, például a rák és a degeneratív betegségek a transzmembrán potenciál és a fehérje transzkripciós folyamat zavaraihoz köthető. CD, 1970)
Az oligodendrociták mielintermeléséért felelős fehérje a Connexin 32. Megállapítást nyert, hogy szklerózis multiplex (MS) esetén ezt a fehérjét az oligodendrociták nem szintetizálják, így a központi idegrendszerben (CNS) a demyelinizációs folyamat nem javul (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I. et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Ez okozza a fibrotikus károsodást és a plakkképződést, valamint az SM jeleit és tüneteit. Az RFQMR terápia az oligodendrocitáknak a Connexin 32 szintézisére irányuló stimulációs folyamatát célozza meg, ezáltal remielinizációt okoz.
Az RFQMR terápia a CYTOTRON®-nal történik. Ez az eszköz egy hosszú testű, széles furatú gép 864 ágyúval, közeli antennákkal és parabola reflektorral. Az eszköz a dozimetria széles skálájának előállítására képes, több modulációt is magában foglalva mind a fix, mind a változó protonsűrűségű dozimetriában. A megfelelően modulált többharmonikus rádiófrekvenciás (RF) jelek az elektromágneses spektrum alsó végén felhasználhatók a sejtjelátviteli folyamat megváltoztatására a TMP útvonalak segítségével, így képesek kezelni a szisztémás rendellenességeket. Általános nevén Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), ez egy olyan technológia, amely rendkívül összetett kvantum-pillanatnyi nukleáris mágneses rezonancia nyalábokat bocsát ki az RF sávokban és harmonikusaiban 3KHz-től 300 MHz-ig terjedő tartományban, közeli térkibocsátással speciálisan. antenna nagy pillanatnyi mágneses tér jelenlétében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Polman szerint klinikailag határozott SM-ben szenvedő férfi és nőbetegek
- 18-60 éves korig.
- EDSS 0-7.
- Relapszusmentes > 30 nappal a felvétel előtt.
- Stabil immunmoduláló vagy immunszuppresszív. terápia vagy több mint 3 hónapos kezelés a felvétel előtt.
- Antidepresszáns kezelés esetén:
stabil terápia > 3 hónappal a felvétel előtt.
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szívritmus-szabályozók, biostimulátorok, neurostimulátorok, cochleáris implantátumok, hallókészülékek.
- MRI-vel nem kompatibilis implantátumok, mint például intramedulláris körmök, intracranialis aneurizma klipek, intraorbitális fémdarabok, sztentek, beültetett gyógyszeres pumpák stb. a célterület közelében.
- Súlyos állapotú betegek, akiknek életfenntartó rendszerre van szükségük.
- Mentálisan sérült betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Súlyos beteg betegek, akik 1 órán keresztül nem tudnak fekvő helyzetben feküdni.
- H/o agysérülés és/vagy bármilyen rosszindulatú rendellenesség
- Epilepszia/agydaganat személyes vagy családi anamnézisében.
- Az SM visszaesése < 30 nappal a felvétel előtt
- Az immunmoduláló terápia megváltoztatása < 30 nappal a felvétel előtt
- Bipoláris zavar
- A stroke vagy más agyi elváltozások anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFQMR a sclerosis multiplex elváltozásokról
|
Expozíció RFQMR-nek Cytotronnal 28 egymást követő napon, naponta egy órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RFQMR terápia hatása az SM lézióra, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 90 nappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékről 90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RFQMR terápia hatása az SM betegek rokkantsági állapotára és életminőségére.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 90 nappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékről 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100915_CIP_MS_V1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .