Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytotron® levererad rotationsfältskvantumkärnmagnetisk resonansterapi för multipel skleros (RFQMR)

Effektiviteten av rotationsfältskvantkärnmagnetisk resonans (RFQMR)-baserad vävnadsteknik vid behandling av multipel skleros

Syftet med studien är att utvärdera effekten av RFQMR-terapi vid remyelinisering vid multipel skleros.

Utvärderingen kommer att göras baserat på MRT-fynd, genom klinisk/neurologisk undersökning och genom bedömning av livskvalitet före och efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transmembranpotential (TMP) är en av de kända cellulära signalvägarna som reglerar syntesen av olika proteiner som de som är ansvariga för programmerad celldöd (t.ex. p53-gruppen) vid lämplig tidpunkt i levande celler. Många sjukdomar som cancer och degenerativa sjukdomar är kopplade till störningar i transmembranpotential och proteintranskriptionsprocessen.(Cone CD, 1970)

Proteinet som ansvarar för produktionen av myelin av oligodendrocyterna är Connexin 32. Det har fastställts att i fall av multipel skleros (MS) syntetiseras inte detta protein av oligodendrocyterna, vilket leder till icke-reparation av demyeliniseringsprocessen i det centrala nervsystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Detta orsakar fibrotisk skada och plackbildning och därav följande tecken och symtom på MS. RFQMR-terapi behandlar denna process av stimulering av oligodendrocyter för att syntetisera Connexin 32 och orsakar således remyelinisering.

RFQMR-terapi ges med CYTOTRON®. Den här enheten är en maskin med lång kropp och bred borrning med 864 kanoner, med närfältsantenner och ett paraboliskt reflektorsystem. Enheten kan producera ett brett spektrum av dosimetri, som involverar multipla moduleringar i både fast och variabel protondensitetsdosimetri. Lämpligt modulerade multiharmoniska radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre delen av det elektromagnetiska spektrumet kan användas för att förändra cellsignaleringsprocessen med hjälp av TMP-vägarna, och därmed kunna hantera systemiska störningar. Generellt känd som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), är det en teknik som är gjord för att leverera mycket komplexa kvantmomentana kärnmagnetiska resonansstrålar i RF-banden och dess övertoner som sträcker sig från 3KHz till 300 MHz med en närfältsleverans med hjälp av specialiserad antenn i närvaro av höga momentana magnetfält.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt bestämd MS enligt Polman
  • Ålder 18 till 60 år.
  • EDSS 0 till 7.
  • Återfallsfri > 30 dagar före inkludering.
  • Stabil immunmodulerande eller immunsuppressiv. behandling eller behandling i > 3 månader före inkludering.
  • Vid behandling med antidepressiva läkemedel:

stabil terapi > 3 månader före inkludering.

  • Mycket effektiva metoder för preventivmedel för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Pacemakers, biostimulatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantat, hörapparater.
  • MRT-inkompatibla implantat som intramedullära naglar, intrakraniella aneurysmklämmor, intraorbitala metallfragment, stentar, implanterade medicinpumpar etc nära målområdet.
  • Kritiskt sjuka patienter som behöver livsuppehållande system.
  • Psykiskt handikappade patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Svårt sjuka patienter som inte kan ligga i ryggläge i 1 timme.
  • H/o hjärnskada och/eller någon malign sjukdom
  • Personlig eller familjehistoria av epilepsi/hjärntumör.
  • Återfall av MS < 30 dagar före inkludering
  • Byte av immunmodulerande terapi < 30 dagar före inkludering
  • Bipolär sjukdom
  • Historik av stroke eller andra hjärnskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFQMR på lesioner av multipel skleros
Exponering för RFQMR med Cytotron i 28 dagar i följd under en timme dagligen.
Andra namn:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RFQMR-terapi på MS-lesion bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
  1. Förändring av antalet T1-gadoliniumförstärkande lesioner på MRT från baslinje till 90 dagar efter behandling.
  2. Förändring i antal lesioner på FLAIR MRI-bilder från baslinje till 90 dagar efter behandling.
  3. Förändring i volym av fem större lesioner i hjärnan och ryggraden från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RFQMR-terapi på funktionshinderstatus och livskvalitet för MS-patienter.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
  1. Förändring i Extended Disability Status Score (EDSS) från baslinjen till 90 dagar efter behandling.
  2. Förändring i funktionsbedömning för multipel skleros (FAMS) poäng från baslinjen till 90 dagar efter behandling.
Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Cytotron

3
Prenumerera