- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01220830
Cytotron® levererad rotationsfältskvantumkärnmagnetisk resonansterapi för multipel skleros (RFQMR)
Effektiviteten av rotationsfältskvantkärnmagnetisk resonans (RFQMR)-baserad vävnadsteknik vid behandling av multipel skleros
Syftet med studien är att utvärdera effekten av RFQMR-terapi vid remyelinisering vid multipel skleros.
Utvärderingen kommer att göras baserat på MRT-fynd, genom klinisk/neurologisk undersökning och genom bedömning av livskvalitet före och efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transmembranpotential (TMP) är en av de kända cellulära signalvägarna som reglerar syntesen av olika proteiner som de som är ansvariga för programmerad celldöd (t.ex. p53-gruppen) vid lämplig tidpunkt i levande celler. Många sjukdomar som cancer och degenerativa sjukdomar är kopplade till störningar i transmembranpotential och proteintranskriptionsprocessen.(Cone CD, 1970)
Proteinet som ansvarar för produktionen av myelin av oligodendrocyterna är Connexin 32. Det har fastställts att i fall av multipel skleros (MS) syntetiseras inte detta protein av oligodendrocyterna, vilket leder till icke-reparation av demyeliniseringsprocessen i det centrala nervsystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Detta orsakar fibrotisk skada och plackbildning och därav följande tecken och symtom på MS. RFQMR-terapi behandlar denna process av stimulering av oligodendrocyter för att syntetisera Connexin 32 och orsakar således remyelinisering.
RFQMR-terapi ges med CYTOTRON®. Den här enheten är en maskin med lång kropp och bred borrning med 864 kanoner, med närfältsantenner och ett paraboliskt reflektorsystem. Enheten kan producera ett brett spektrum av dosimetri, som involverar multipla moduleringar i både fast och variabel protondensitetsdosimetri. Lämpligt modulerade multiharmoniska radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre delen av det elektromagnetiska spektrumet kan användas för att förändra cellsignaleringsprocessen med hjälp av TMP-vägarna, och därmed kunna hantera systemiska störningar. Generellt känd som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), är det en teknik som är gjord för att leverera mycket komplexa kvantmomentana kärnmagnetiska resonansstrålar i RF-banden och dess övertoner som sträcker sig från 3KHz till 300 MHz med en närfältsleverans med hjälp av specialiserad antenn i närvaro av höga momentana magnetfält.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt bestämd MS enligt Polman
- Ålder 18 till 60 år.
- EDSS 0 till 7.
- Återfallsfri > 30 dagar före inkludering.
- Stabil immunmodulerande eller immunsuppressiv. behandling eller behandling i > 3 månader före inkludering.
- Vid behandling med antidepressiva läkemedel:
stabil terapi > 3 månader före inkludering.
- Mycket effektiva metoder för preventivmedel för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Pacemakers, biostimulatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantat, hörapparater.
- MRT-inkompatibla implantat som intramedullära naglar, intrakraniella aneurysmklämmor, intraorbitala metallfragment, stentar, implanterade medicinpumpar etc nära målområdet.
- Kritiskt sjuka patienter som behöver livsuppehållande system.
- Psykiskt handikappade patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Svårt sjuka patienter som inte kan ligga i ryggläge i 1 timme.
- H/o hjärnskada och/eller någon malign sjukdom
- Personlig eller familjehistoria av epilepsi/hjärntumör.
- Återfall av MS < 30 dagar före inkludering
- Byte av immunmodulerande terapi < 30 dagar före inkludering
- Bipolär sjukdom
- Historik av stroke eller andra hjärnskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RFQMR på lesioner av multipel skleros
|
Exponering för RFQMR med Cytotron i 28 dagar i följd under en timme dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av RFQMR-terapi på MS-lesion bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av RFQMR-terapi på funktionshinderstatus och livskvalitet för MS-patienter.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen till 90 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100915_CIP_MS_V1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytotron
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezIndragen