Cytotron® toimitettu rotaatiokentän kvanttiydinmagneettinen resonanssihoito MS-tautiin (RFQMR)
Rotaatiokenttäkvanttiydinmagneettiresonanssiin (RFQMR) perustuvan kudostekniikan tehokkuus multippeliskleroosin hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RFQMR-hoidon tehoa remyelinaatiossa MS-taudin tapauksissa.
Arviointi tehdään MRI-löydösten, kliinisen/neurologisen tutkimuksen ja elämänlaadun arvioinnin perusteella ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transmembraanipotentiaali (TMP) on yksi tunnetuista solujen signalointireiteistä, joka säätelee eri proteiinien, kuten ohjelmoidusta solukuolemasta vastaavien proteiinien (esim. p53-ryhmä) synteesiä sopivana ajankohtana elävissä soluissa. Monet sairaudet, kuten syöpä ja rappeuttavat sairaudet, liittyvät häiriöihin transmembraanipotentiaalissa ja proteiinien transkriptioprosessissa. CD, 1970)
Oligodendrosyyttien myeliinin tuotannosta vastaava proteiini on Connexin 32. On osoitettu, että multippeliskleroosin (MS) tapauksissa oligodendrosyytit eivät syntetisoi tätä proteiinia, mikä johtaa keskushermoston (CNS) demyelinaatioprosessin korjaamattomuuteen (Scherer SS et ai., 1995; Sargiannidou I et ai., 2009; Bondurand N et ai., 2001). Tämä aiheuttaa fibroottisia vaurioita ja plakin muodostumista ja siitä aiheutuvia MS-taudin merkkejä ja oireita. RFQMR-terapia käsittelee tätä oligodendrosyyttien stimulaatioprosessia syntetisoimaan Connexin 32:ta, mikä aiheuttaa remyelinaatiota.
RFQMR-hoito toimitetaan CYTOTRON®:n kanssa. Tämä laite on pitkärunkoinen, leveäreikäinen kone, jossa on 864 tykkiä, jossa on lähikenttäantennit ja parabolinen heijastinsyöttöjärjestelmä. Laite pystyy tuottamaan laajan valikoiman dosimetriaa, joka sisältää useita modulaatioita sekä kiinteässä että muuttuvan protonitiheyden dosimetriassa. Sopivasti moduloituja moniharmonisia radiotaajuisia (RF) signaaleja sähkömagneettisen spektrin alapäässä voidaan käyttää solujen signalointiprosessin muuttamiseen TMP-reittejä käyttäen, jolloin voidaan torjua systeemisiä häiriöitä. Yleisesti tunnetaan nimellä Rotational Field Quantum Magnetic Resonance (RFQMR), se on tekniikka, joka on valmistettu tuottamaan erittäin monimutkaisia kvanttihetkisiä ydinmagneettiresonanssisäteitä RF-kaistoilla ja sen harmonisilla taajuuksilla 3KHz - 300 MHz lähikenttätoimituksella erikoistuneena. antenni korkean hetkellisen magneettikentän läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti selvä MS Polmanin mukaan
- Ikä 18-60 v.
- EDSS 0-7.
- Relapsivapaa > 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Stabiili immunomoduloiva tai immunosuppressio. hoitoa tai hoitoa > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Jos hoidetaan masennuslääkkeillä:
vakaa hoito > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämentahdistimet, biostimulaattorit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, kuulolaitteet.
- MRI-yhteensopimattomat implantit, kuten intramedullaariset kynnet, intrakraniaaliset aneurysmaklipsit, intraorbitaaliset metallifragmentit, stentit, implantoidut lääkepumput jne. lähellä kohdealuetta.
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat elämää ylläpitävää järjestelmää.
- Henkisesti vammaiset potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Vaikeasti sairaat potilaat, jotka eivät voi makaa makuuasennossa 1 tuntia.
- H/o aivovaurio ja/tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia/aivokasvain.
- MS-taudin uusiutuminen < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Immunomodulatorisen hoidon muutos < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aivohalvauksen tai muiden aivovaurioiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFQMR multippeliskleroosivaurioista
|
Altistuminen RFQMR:lle Cytotronilla 28 peräkkäisenä päivänä tunnin ajan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFQMR-hoidon vaikutus MS-vaurioon, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFQMR-hoidon vaikutus MS-potilaiden vammaisuuteen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100915_CIP_MS_V1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .