Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytotron® leverde kwantumnucleaire magnetische resonantietherapie met rotatieveld voor multiple sclerose (RFQMR)

Werkzaamheid van op Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR) gebaseerde Tissue Engineering bij de behandeling van multiple sclerose

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van RFQMR-therapie bij remyelinisatie in gevallen van multiple sclerose.

De evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van MRI-bevindingen, door klinisch/neurologisch onderzoek en door beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na voltooiing van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transmembraanpotentieel (TMP) is een van de bekende cellulaire signaalroutes die de synthese van verschillende eiwitten reguleren, zoals die welke verantwoordelijk zijn voor geprogrammeerde celdood (bijv. P53-groep) op het juiste moment in levende cellen. Veel ziekten zoals kanker en degeneratieve ziekten zijn gekoppeld aan verstoringen in het transmembraanpotentieel en eiwittranscriptieproces. CD, 1970)

Het eiwit dat verantwoordelijk is voor de productie van myeline door de oligodendrocyten is Connexin 32. Er is vastgesteld dat in gevallen van Multiple Sclerose (MS) dit eiwit niet wordt gesynthetiseerd door de oligodendrocyten, wat leidt tot niet-herstel van het demyelinisatieproces in het centrale zenuwstelsel (CZS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dit veroorzaakt de fibrotische schade en plaquevorming en de daaruit voortvloeiende tekenen en symptomen van MS. RFQMR-therapie richt zich op dit proces van stimulatie van oligodendrocyten om Connexine 32 te synthetiseren, waardoor remyelinisatie wordt veroorzaakt.

RFQMR-therapie wordt geleverd met CYTOTRON®. Dit apparaat is een machine met een lang lichaam en een brede boring met 864 kanonnen, met nabije veldantennes en een parabolisch reflectorafleversysteem. Het apparaat kan een breed scala aan dosimetrie produceren, met meerdere modulaties in zowel vaste als variabele protonendichtheidsdosimetrie. Geschikt gemoduleerde multi-harmonische radiofrequentie (RF) signalen in het onderste deel van het elektromagnetische spectrum kunnen worden gebruikt bij het veranderen van het celsignaleringsproces met behulp van de TMP-routes, waardoor systemische stoornissen kunnen worden aangepakt. Algemeen bekend als Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), is het een technologie die is gemaakt om zeer complexe kwantum onmiddellijke Nuclear Magnetic Resonance-bundels te leveren in de RF-banden en de harmonischen ervan variërend van 3 KHz tot 300 MHz met een nabije veldafgifte met behulp van gespecialiseerde antenne in de aanwezigheid van een hoog direct magnetisch veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met klinisch definitieve MS volgens Polman
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  • EDSS 0 tot 7.
  • Terugvalvrij > 30 dagen voor opname.
  • Stabiel immunomodulerend of immunosuppressief. therapie of behandeling gedurende > 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Bij behandeling met antidepressiva:

stabiele therapie > 3 maanden voorafgaand aan opname.

  • Zeer effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Pacemakers, biostimulatoren, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, gehoorapparaten.
  • MRI-incompatibele implantaten zoals intramedullaire nagels, intracraniale aneurysmaclips, intra-orbitale metaalfragmenten, stents, geïmplanteerde medicatiepompen enz. in de buurt van het doelgebied.
  • Kritiek zieke patiënten die een levensondersteunend systeem nodig hebben.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Ernstig zieke patiënten die niet 1 uur in rugligging kunnen liggen.
  • H/o hersenletsel en/of een kwaadaardige aandoening
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie / hersentumor.
  • Terugval van MS < 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Verandering van immunomodulerende therapie < 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van een beroerte of andere hersenlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFQMR over multiple sclerose-laesies
Blootstelling aan RFQMR met Cytotron gedurende 28 opeenvolgende dagen gedurende één uur per dag.
Andere namen:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van RFQMR-therapie op MS-laesie bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
  1. Verandering in het aantal T1-gadoliniumaankleurende laesies op MRI vanaf baseline tot 90 dagen na de therapie.
  2. Verandering in het aantal laesies op FLAIR MRI-beelden vanaf baseline tot 90 dagen na therapie.
  3. Verandering in volume van vijf grotere laesies van hersenen en wervelkolom vanaf de basislijn tot 90 dagen na de therapie
Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van RFQMR-therapie op de invaliditeitsstatus en kwaliteit van leven van MS-patiënten.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
  1. Verandering in Extended Disability Status Score (EDSS) vanaf baseline tot 90 dagen na therapie.
  2. Verandering in Functional Assessment for Multiple sclerosis (FAMS)-score vanaf baseline tot 90 dagen na therapie.
Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren