- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01220830
Cytotron® leverde kwantumnucleaire magnetische resonantietherapie met rotatieveld voor multiple sclerose (RFQMR)
Werkzaamheid van op Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR) gebaseerde Tissue Engineering bij de behandeling van multiple sclerose
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van RFQMR-therapie bij remyelinisatie in gevallen van multiple sclerose.
De evaluatie zal worden uitgevoerd op basis van MRI-bevindingen, door klinisch/neurologisch onderzoek en door beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na voltooiing van de therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transmembraanpotentieel (TMP) is een van de bekende cellulaire signaalroutes die de synthese van verschillende eiwitten reguleren, zoals die welke verantwoordelijk zijn voor geprogrammeerde celdood (bijv. P53-groep) op het juiste moment in levende cellen. Veel ziekten zoals kanker en degeneratieve ziekten zijn gekoppeld aan verstoringen in het transmembraanpotentieel en eiwittranscriptieproces. CD, 1970)
Het eiwit dat verantwoordelijk is voor de productie van myeline door de oligodendrocyten is Connexin 32. Er is vastgesteld dat in gevallen van Multiple Sclerose (MS) dit eiwit niet wordt gesynthetiseerd door de oligodendrocyten, wat leidt tot niet-herstel van het demyelinisatieproces in het centrale zenuwstelsel (CZS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dit veroorzaakt de fibrotische schade en plaquevorming en de daaruit voortvloeiende tekenen en symptomen van MS. RFQMR-therapie richt zich op dit proces van stimulatie van oligodendrocyten om Connexine 32 te synthetiseren, waardoor remyelinisatie wordt veroorzaakt.
RFQMR-therapie wordt geleverd met CYTOTRON®. Dit apparaat is een machine met een lang lichaam en een brede boring met 864 kanonnen, met nabije veldantennes en een parabolisch reflectorafleversysteem. Het apparaat kan een breed scala aan dosimetrie produceren, met meerdere modulaties in zowel vaste als variabele protonendichtheidsdosimetrie. Geschikt gemoduleerde multi-harmonische radiofrequentie (RF) signalen in het onderste deel van het elektromagnetische spectrum kunnen worden gebruikt bij het veranderen van het celsignaleringsproces met behulp van de TMP-routes, waardoor systemische stoornissen kunnen worden aangepakt. Algemeen bekend als Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), is het een technologie die is gemaakt om zeer complexe kwantum onmiddellijke Nuclear Magnetic Resonance-bundels te leveren in de RF-banden en de harmonischen ervan variërend van 3 KHz tot 300 MHz met een nabije veldafgifte met behulp van gespecialiseerde antenne in de aanwezigheid van een hoog direct magnetisch veld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met klinisch definitieve MS volgens Polman
- Leeftijd 18 tot 60 jaar.
- EDSS 0 tot 7.
- Terugvalvrij > 30 dagen voor opname.
- Stabiel immunomodulerend of immunosuppressief. therapie of behandeling gedurende > 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Bij behandeling met antidepressiva:
stabiele therapie > 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Zeer effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Pacemakers, biostimulatoren, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, gehoorapparaten.
- MRI-incompatibele implantaten zoals intramedullaire nagels, intracraniale aneurysmaclips, intra-orbitale metaalfragmenten, stents, geïmplanteerde medicatiepompen enz. in de buurt van het doelgebied.
- Kritiek zieke patiënten die een levensondersteunend systeem nodig hebben.
- Patiënten met een verstandelijke beperking die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Ernstig zieke patiënten die niet 1 uur in rugligging kunnen liggen.
- H/o hersenletsel en/of een kwaadaardige aandoening
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie / hersentumor.
- Terugval van MS < 30 dagen voorafgaand aan opname
- Verandering van immunomodulerende therapie < 30 dagen voorafgaand aan opname
- Bipolaire stoornis
- Geschiedenis van een beroerte of andere hersenlaesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFQMR over multiple sclerose-laesies
|
Blootstelling aan RFQMR met Cytotron gedurende 28 opeenvolgende dagen gedurende één uur per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van RFQMR-therapie op MS-laesie bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
|
|
Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van RFQMR-therapie op de invaliditeitsstatus en kwaliteit van leven van MS-patiënten.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
|
|
Verandering van baseline tot 90 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100915_CIP_MS_V1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .