Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytotron® leveret rotationsfelt kvantekernemagnetisk resonansterapi til multipel sklerose (RFQMR)

Effektiviteten af ​​rotationsfeltkvantekernemagnetisk resonans (RFQMR) baseret vævsteknik i behandlingen af ​​multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​RFQMR-terapi ved remyelinisering i tilfælde af multipel sklerose.

Evalueringen vil blive foretaget på baggrund af MR-fund, ved klinisk/neurologisk undersøgelse og ved vurdering af livskvalitet før og efter afsluttet behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transmembranpotentiale (TMP) er en af ​​de kendte cellulære signalveje, der regulerer syntesen af ​​forskellige proteiner som dem, der er ansvarlige for programmeret celledød (f.eks. p53-gruppen) på det passende tidspunkt i levende celler. Mange sygdomme som cancer og degenerative sygdomme er forbundet med forstyrrelser i transmembranpotentialet og proteintransskriptionsprocessen.(Cone CD, 1970)

Det protein, der er ansvarligt for produktionen af ​​myelin af oligodendrocytterne, er Connexin 32. Det er blevet fastslået, at i tilfælde af multipel sklerose (MS) syntetiseres dette protein ikke af oligodendrocytterne, hvilket fører til manglende reparation af demyeliniseringsprocessen i centralnervesystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dette forårsager fibrotisk skade og plakdannelse og deraf følgende tegn og symptomer på MS. RFQMR-terapi retter sig mod denne proces med stimulering af Oligodendrocytter til at syntetisere Connexin 32, hvilket forårsager remyelinisering.

RFQMR-terapi leveres med CYTOTRON®. Denne enhed er en lang kropsmaskine med bred boring med 864 kanoner, med nærfeltsantenner og parabolsk reflektor leveringssystem. Enheden er i stand til at producere en bred vifte af dosimetri, der involverer multiple moduleringer i både fast og variabel protondensitetsdosimetri. Passende modulerede multiharmoniske radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre ende af det elektromagnetiske spektrum kan bruges til at ændre cellesignaleringsprocessen ved hjælp af TMP-vejene og dermed i stand til at tackle systemiske lidelser. Generelt kendt som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), er det en teknologi, der er lavet til at levere meget komplekse kvante-øjeblikkelige Nuclear Magnetic Resonance-stråler i RF-båndene og dens harmoniske spænder fra 3KHz til 300 MHz med en nærfeltslevering ved hjælp af specialiseret antenne i nærværelse af høje øjeblikkelige magnetfelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med klinisk bestemt MS ifølge Polman
  • Alder 18 til 60 år.
  • EDSS 0 til 7.
  • Tilbagefaldsfri > 30 dage før inklusion.
  • Stabil immunmodulerende eller immunsuppressiv. behandling eller behandling i > 3 måneder før inklusion.
  • Ved behandling med antidepressiva:

stabil behandling > 3 måneder før inklusion.

  • Meget effektive præventionsmetoder for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Pacemakere, biostimulatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, høreapparater.
  • MR-inkompatible implantater som intramedullære negle, intrakranielle aneurismeklemmer, intra-orbitale metalfragmenter, stenter, implanterede medicinpumper osv. nær målområdet.
  • Kritisk syge patienter, der har behov for et livsstøttesystem.
  • Psykisk udfordrede patienter, som ikke kan give informeret samtykke.
  • Svært syge patienter, som ikke kan ligge i liggende stilling i 1 time.
  • H/o hjerneskade og/eller enhver malign lidelse
  • Personlig eller familiehistorie med epilepsi/hjernetumor.
  • Tilbagefald af MS < 30 dage før inklusion
  • Ændring af immunmodulerende terapi < 30 dage før inklusion
  • Maniodepressiv
  • Anamnese med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFQMR om multipel sklerose læsioner
Eksponering for RFQMR med Cytotron i 28 på hinanden følgende dage i en time dagligt.
Andre navne:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af RFQMR-terapi på MS-læsion bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
  1. Ændring i antallet af T1 gadolinium-forstærkende læsioner på MR fra baseline til 90 dage efter behandling.
  2. Ændring i antal læsioner på FLAIR MRI-billeder fra baseline til 90 dage efter behandling.
  3. Ændring i volumen af ​​fem større læsioner i hjernen og rygsøjlen fra baseline til 90 dage efter behandling
Skift fra baseline til 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af RFQMR-terapi på handicapstatus og livskvalitet for MS-patienter.
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
  1. Ændring i Extended Disability Status Score (EDSS) fra baseline til 90 dage efter behandling.
  2. Ændring i funktionel vurdering for multipel sklerose (FAMS) score fra baseline til 90 dage efter behandling.
Skift fra baseline til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cytotron

Abonner