- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01220830
Cytotron® leveret rotationsfelt kvantekernemagnetisk resonansterapi til multipel sklerose (RFQMR)
Effektiviteten af rotationsfeltkvantekernemagnetisk resonans (RFQMR) baseret vævsteknik i behandlingen af multipel sklerose
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af RFQMR-terapi ved remyelinisering i tilfælde af multipel sklerose.
Evalueringen vil blive foretaget på baggrund af MR-fund, ved klinisk/neurologisk undersøgelse og ved vurdering af livskvalitet før og efter afsluttet behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transmembranpotentiale (TMP) er en af de kendte cellulære signalveje, der regulerer syntesen af forskellige proteiner som dem, der er ansvarlige for programmeret celledød (f.eks. p53-gruppen) på det passende tidspunkt i levende celler. Mange sygdomme som cancer og degenerative sygdomme er forbundet med forstyrrelser i transmembranpotentialet og proteintransskriptionsprocessen.(Cone CD, 1970)
Det protein, der er ansvarligt for produktionen af myelin af oligodendrocytterne, er Connexin 32. Det er blevet fastslået, at i tilfælde af multipel sklerose (MS) syntetiseres dette protein ikke af oligodendrocytterne, hvilket fører til manglende reparation af demyeliniseringsprocessen i centralnervesystemet (CNS) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Dette forårsager fibrotisk skade og plakdannelse og deraf følgende tegn og symptomer på MS. RFQMR-terapi retter sig mod denne proces med stimulering af Oligodendrocytter til at syntetisere Connexin 32, hvilket forårsager remyelinisering.
RFQMR-terapi leveres med CYTOTRON®. Denne enhed er en lang kropsmaskine med bred boring med 864 kanoner, med nærfeltsantenner og parabolsk reflektor leveringssystem. Enheden er i stand til at producere en bred vifte af dosimetri, der involverer multiple moduleringer i både fast og variabel protondensitetsdosimetri. Passende modulerede multiharmoniske radiofrekvenssignaler (RF) i den nedre ende af det elektromagnetiske spektrum kan bruges til at ændre cellesignaleringsprocessen ved hjælp af TMP-vejene og dermed i stand til at tackle systemiske lidelser. Generelt kendt som Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), er det en teknologi, der er lavet til at levere meget komplekse kvante-øjeblikkelige Nuclear Magnetic Resonance-stråler i RF-båndene og dens harmoniske spænder fra 3KHz til 300 MHz med en nærfeltslevering ved hjælp af specialiseret antenne i nærværelse af høje øjeblikkelige magnetfelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med klinisk bestemt MS ifølge Polman
- Alder 18 til 60 år.
- EDSS 0 til 7.
- Tilbagefaldsfri > 30 dage før inklusion.
- Stabil immunmodulerende eller immunsuppressiv. behandling eller behandling i > 3 måneder før inklusion.
- Ved behandling med antidepressiva:
stabil behandling > 3 måneder før inklusion.
- Meget effektive præventionsmetoder for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Pacemakere, biostimulatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, høreapparater.
- MR-inkompatible implantater som intramedullære negle, intrakranielle aneurismeklemmer, intra-orbitale metalfragmenter, stenter, implanterede medicinpumper osv. nær målområdet.
- Kritisk syge patienter, der har behov for et livsstøttesystem.
- Psykisk udfordrede patienter, som ikke kan give informeret samtykke.
- Svært syge patienter, som ikke kan ligge i liggende stilling i 1 time.
- H/o hjerneskade og/eller enhver malign lidelse
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi/hjernetumor.
- Tilbagefald af MS < 30 dage før inklusion
- Ændring af immunmodulerende terapi < 30 dage før inklusion
- Maniodepressiv
- Anamnese med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFQMR om multipel sklerose læsioner
|
Eksponering for RFQMR med Cytotron i 28 på hinanden følgende dage i en time dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RFQMR-terapi på MS-læsion bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
|
|
Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RFQMR-terapi på handicapstatus og livskvalitet for MS-patienter.
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
|
|
Skift fra baseline til 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100915_CIP_MS_V1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Cytotron
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTrukket tilbage