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TG-C 在膝关节 3 级退行性关节病患者中的研究

2016年1月19日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.

一项确定表达 TGF-β1 (TissueGene-C) 的同种异体人软骨细胞在 3 级慢性膝关节退行性关节病患者中的疗效和安全性的 II 期研究

这项研究的目的是看看我们是否可以使用一种名为 TissueGene-C 的生物产品在不进行侵入性手术的情况下安全地再生软骨。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案 TGC09201 是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机研究。 总共一百 (100) 名患有 3 级膝关节慢性退行性关节病 (DJD) 的成年人（通过射线照相检查确定）将被纳入研究。 TissueGene-C 将通过 X 射线引导进行一次关节内给药。 TissueGene-C 将以 3 x 10e7 个细胞的剂量给药。 接受对照治疗的患者将接受单次生理盐水注射。

本研究的目标是：

  1. 评估 TissueGene-C 在膝关节功能和膝骨关节炎症状（包括疼痛）方面的疗效。
  2. 评估单次关节内给药 TissueGene-C 的安全性，通过观察注射部位的刺激或其他异常、不良事件的发生率和严重程度以及体格检查结果和实验室测试的变化来证明，包括免疫分析。
  3. 评估镇痛和/或抗炎药物的发生率和剂量。
  4. 评估由 3T 磁共振成像 (MRI) 确定的透明软骨的再生。
  5. 评估注射部位外 hChonJb#7 细胞的分布。
  6. 通过评估治疗后是否需要全膝关节置换术来评估 TissueGene-C 的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Rothman Institute
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Commonwealth Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者
  2. 18至70岁

  3. 总体健康状况良好，如体格检查、正常血液学、血清化学和尿液分析筛查实验室结果以及重要器官系统疾病的阴性病史所证明。 所有实验室值必须在正常范围的 20% 以内。

    1. 身体质量指数 (BMI) 应介于“18.5 - 45.5”之间。 男性和女性所应用的量表相同。
    2. 血压测量 - 收缩压应在 90-160mm 之间。 Hg，舒张压在50-90mm.Hg之间，
  4. 根据 Kellgren 和 Lawrence 的放射学标准确定的 3 级慢性膝关节骨关节炎患者。
  5. 疼痛症状连续四 (4) 个月以上且强度在 100 毫米量表上≥ 40 且≤ 90。
  6. 患者应获准使用协议指定的设备：3T MRI。
  7. 在患者充分解释和理解研究的性质后，患者提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 71 岁或以上
  2. 血液学、血清化学或尿液分析筛查实验室结果异常的患者。
  3. 基线访视后 14 天内服用非甾体类抗炎药的患者，除非按照第 3.6.4 节清除药物 多于。
  4. 基线访视后 2 个月内服用类固醇抗炎药的患者。
  5. 最近（1 年内）有药物滥用史和/或筛选时尿液药物检测呈阳性的患者。
  6. 在进入研究前 2 个月内接受治疗膝关节注射的患者
  7. 禁忌 3T MRI 的患者。
  8. 怀孕或正在哺乳期儿童的患者。
  9. 全身性、风湿性或炎症性膝关节疾病或软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节炎、股骨髁坏死、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、黄褐斑、血友病性关节病、感染性关节炎、 Charcot 膝关节、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病和/或炎症性关节病史。
  10. 患有持续性传染病的患者，包括 HIV 和乙型或丙型肝炎。
  11. 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或 I 型糖尿病的患者。
  12. 在进入研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者。
  13. 无法遵守必要的研究随访且无法完成所有随访办公室访问和 3T MRI 检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组织基因C
TissueGene-C，每次注射 3 x 10e7 个细胞（关节内）
生物：组织基因C
单次关节内注射 3 x 10e7 个细胞
其他名称：
  • 热重C
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
生理盐水注射
药品：生理盐水
单次关节内注射生理盐水作为安慰剂对照
其他名称：
  • 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年时国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估评分相对于基线的变化
大体时间：1年
使用国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评估（总分，范围0-100，分数越高越好）确定和评分膝关节的症状、疼痛和功能。 用于分析的线性混合模型。
1年
1 年时视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：1年
从基线到 1 年，通过 100 毫米视觉模拟量表（0 = 无痛；100 = 极度疼痛）测量的疼痛减轻。 用于分析的线性混合模型。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年时膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线的变化
大体时间：2年
膝关节的症状、疼痛和功能由膝关节损伤总分和骨关节炎结果评分 (KOOS) 确定（范围 0-100，较高的分数表示更健康的结果）。 用于分析的线性混合模型。
2年
根据 2 年时 Lysholm 膝关节评分确定的膝关节软骨损伤相对于基线的变化
大体时间：2年
测量以评估由 Lysholm 膝关节量表确定的各种膝关节软骨疾病的结果（范围 0-100，分数越高越好）。 用于分析的线性混合模型。
2年
从基线到 1 年膝关节磁共振图像 (MRI) 的比较评估
大体时间：1年
比较术前 3T MRI 扫描与独立放射影像审查员在剂量给药后 12 个月获得的扫描。 将使用全器官磁共振成像评分 (WORMS) 软骨形态学子评分（范围 0-6，评分越高越差）对评估进行评分
1年
问卷评估的疼痛严重程度从基线到 2 年的变化
大体时间：2年
通过问卷测量从基线到 2 年的疼痛严重程度变化（从 1 到 4 分）（分数越低越好）
2年
通过镇痛发生率和剂量衡量的疼痛严重程度变化的参与者人数
大体时间：2年
根据镇痛药物的发生率和剂量衡量，疼痛严重程度发生变化的参与者人数
2年
根据 2 年时下肢功能量表确定的膝关节功能相对于基线的变化
大体时间：2年
根据下肢功能量表 (LEFS) 确定的膝关节功能评估；从基线到 2 年的变化（范围 0-80，分数越高表示执行膝关节功能的难度越低）
2年
全膝关节置换术的发生率
大体时间：2年
TissueGene-C 治疗后膝关节全膝关节置换术发生率的量化
2年
经历与治疗相关的注射部位反应的患者人数
大体时间：2年
给药部位观察结果被认为与活性药物或安慰剂治疗相关的患者人数，包括关节痛、肿胀、刺激、疼痛、僵硬或异常
2年
接受治疗的患者不良事件的发生率和严重程度
大体时间：2年
给药后 104 周（2 年）评估的不良事件的发生率和严重程度
2年
由于血液学和尿液分析测试的临床显着变化而出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
2 年内临床血液学、化学和尿液分析测试结果发生变化并被视为不良事件的参与者人数
2年
SF-36 一般健康评估问卷（总分）从基线到 2 年的变化
大体时间：2年
使用 SF-36 问卷（范围 0-100，分数越高越好 - 表示残疾越少），通过评分确定总体健康状况的总体评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kolon TissueGene, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David W Romness, MD、Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月13日

首次发布 (估计)

2010年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGC09201

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