Studio della TG-C in pazienti con malattia degenerativa articolare del ginocchio di grado 3

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina
2. Età dai 18 ai 70 anni

3. In generale buona salute come evidenziato da esame fisico, ematologia normale, chimica del siero e risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine e una storia negativa di disturbi significativi del sistema degli organi. Tutti i valori di laboratorio devono essere entro il 20% dei range normali.

   1. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra '18,5 e 45,5'. La scala applicata è la stessa sia per gli uomini che per le donne.
   2. Misurazioni della pressione sanguigna - La pressione sanguigna sistolica deve essere compresa tra 90 e 160 mm. Hg e pressione sanguigna diastolica tra 50-90 mm.Hg,
4. Pazienti con osteoartrite cronica del ginocchio di grado 3 come determinato dai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
5. Sintomo di dolore per più di quattro (4) mesi consecutivi e intensità di ≥ 40 e ≤ 90 sulla scala di 100 mm.
6. I pazienti devono essere autorizzati a utilizzare l'attrezzatura specificata dal protocollo: 3T MRI.
7. - Pazienti che forniscono il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e compresa dal paziente.

Criteri di esclusione:

1. Età 71 o più
2. Pazienti con ematologia anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine.
3. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei entro 14 giorni dalla visita basale, a meno che non siano stati eliminati come indicato nella sezione 3.6.4 Sopra.
4. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei entro 2 mesi dalla visita basale.
5. Pazienti con una storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe e/o test antidroga sulle urine positivo al momento dello screening.
6. - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. Pazienti controindicati per la risonanza magnetica 3T.
8. Pazienti in gravidanza o che stanno allattando.
9. Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, necrosi del condilo femorale, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, Articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare, condromatosi sinoviale e/o anamnesi di artropatia infiammatoria.
10. Pazienti con malattie infettive in corso, inclusi HIV ed epatite B o C.
11. Pazienti con malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina clinicamente significativa, cancro o diabete di tipo I.
12. Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
13. Pazienti che non saranno in grado di rispettare il follow-up dello studio richiesto e non sono in grado di completare tutte le visite ambulatoriali di follow-up e gli esami 3T MRI.