Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du TG-C chez des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative du genou de grade 3

19 janvier 2016 mis à jour par: Kolon TissueGene, Inc.

Une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité des chondrocytes humains allogéniques exprimant le TGF-β1 (TissueGene-C) chez des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative chronique du genou de grade 3

Le but de cette étude est de voir si nous pouvons régénérer le cartilage en toute sécurité sans chirurgie invasive en utilisant un produit biologique appelé TissueGene-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole TGC09201 est une étude randomisée multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo. Un total de cent (100) adultes atteints d'une maladie articulaire dégénérative chronique (DJD) de grade 3 de l'articulation du genou (tel que déterminé par un examen radiographique) seront inscrits à l'étude. TissueGene-C sera administré une fois par voie intra-articulaire via un guidage par rayons X. TissueGene-C sera administré à une dose de 3 x 10e7 cellules. Les patients recevant un traitement témoin recevront une seule injection de solution saline normale.

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Évaluer l'efficacité de TissueGene-C en ce qui concerne la fonctionnalité du genou et les symptômes de l'arthrose du genou, y compris la douleur.
  2. Évaluer l'innocuité de l'administration d'une seule dose intra-articulaire de TissueGene-C comme en témoigne l'observation du site d'injection pour une irritation ou d'autres anomalies, l'incidence et la gravité des événements indésirables, et les changements dans les résultats de l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris analyses immunitaires.
  3. Évaluer l'incidence et la dose d'analgésie et/ou de médicaments anti-inflammatoires.
  4. Évaluer la régénération du cartilage hyalin tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique 3T (IRM).
  5. Évaluer la distribution des cellules hChonJb#7 hors du site d'injection.
  6. Évaluer l'efficacité de TissueGene-C en évaluant la nécessité d'une arthroplastie totale du genou après le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin
  2. 18 à 70 ans

  3. En général, bonne santé comme en témoignent l'examen physique, l'hématologie normale, la chimie du sérum et les résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine, et des antécédents négatifs de troubles importants du système organique. Toutes les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les 20 % des plages normales.

    1. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre '18,5 et 45,5'. Le barème appliqué est le même pour les hommes et les femmes.
    2. Mesures de la pression artérielle - La pression artérielle systolique doit être comprise entre 90 et 160 mm. Hg et tension artérielle diastolique entre 50 et 90 mm.Hg,
  4. Patients atteints d'arthrose chronique du genou de grade 3, tel que déterminé par les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
  5. Symptôme de douleur depuis plus de quatre (4) mois consécutifs et intensité ≥ 40 et ≤ 90 sur l'échelle de 100 mm.
  6. Les patients doivent être autorisés à utiliser l'équipement spécifié dans le protocole : IRM 3T.
  7. Les patients fournissant un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et comprise par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. 71 ans ou plus
  2. Patients présentant des résultats de laboratoire de dépistage anormaux en matière d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine.
  3. Patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 14 jours suivant la visite de référence, à moins qu'ils n'aient été lavés conformément à la section 3.6.4 au-dessus de.
  4. Patients prenant des anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 2 mois suivant la visite initiale.
  5. Patients ayant des antécédents récents (moins d'un an) de toxicomanie et/ou un test de dépistage urinaire positif au moment du dépistage.
  6. Patients recevant des injections au genou traité dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  7. Patients contre-indiqués pour l'IRM 3T.
  8. Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  9. Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou d'une chondrocalcinose, d'une hémochromatose, d'une arthrite inflammatoire, d'une nécrose du condyle fémoral, d'une arthropathie du genou associée à une maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'une ochronose, d'une arthropathie hémophilique, d'une arthrite infectieuse, Genou de Charcot, synovite villonodulaire, chondromatose synoviale et/ou antécédent d'arthropathie inflammatoire.
  10. Patients atteints d'une maladie infectieuse en cours, y compris le VIH et l'hépatite B ou C.
  11. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne cliniquement significative, d'un cancer ou d'un diabète de type I.
  12. Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  13. Les patients qui ne seront pas en mesure de se conformer au suivi de l'étude requis et qui ne pourront pas effectuer toutes les visites de suivi au cabinet et les examens IRM 3T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TissueGene-C
TissueGene-C à 3 x 10e7 cellules par injection (intra-articulaire)
Biologique: TissueGene-C
Injection intra-articulaire unique à 3 x 10e7 cellules
Autres noms:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Injection de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Injection intra-articulaire unique de solution saline normale comme contrôle placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à 1 an
Délai: 1 an
Les symptômes, la douleur et la fonction de l'articulation du genou ont été déterminés et notés à l'aide de l'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) (score total, plage de 0 à 100, les scores les plus élevés étant meilleurs). Modèle mixte linéaire utilisé pour l'analyse.
1 an
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 an
Délai: 1 an
Réduction de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = pas de douleur ; 100 = douleur extrême) de la ligne de base à 1 an. Modèle mixte linéaire utilisé pour l'analyse.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 2 ans
Délai: 2 années
Symptômes, douleur et fonctionnalité de l'articulation du genou tels que déterminés par le score total du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (gamme de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus sains). Modèle mixte linéaire utilisé pour l'analyse.
2 années
Changement par rapport à la ligne de base des lésions du cartilage articulaire dans le genou, tel que déterminé par le score Lysholm Knee à 2 ans
Délai: 2 années
Mesure pour évaluer les résultats de divers troubles chondraux du genou déterminés par l'échelle du genou de Lysholm (plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés, mieux). Modèle mixte linéaire utilisé pour l'analyse.
2 années
Évaluation comparative des images par résonance magnétique (IRM) du genou de la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
Comparaison des IRM 3T avant la procédure à celles obtenues au mois 12 suivant l'administration de la dose par un examinateur radiographique indépendant. Les évaluations seront notées à l'aide du sous-score de morphologie du cartilage du score d'imagerie par résonance magnétique de l'organe entier (WORMS) (gamme de 0 à 6, les scores les plus élevés étant les pires)
1 an
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à 2 ans, évaluée par le questionnaire
Délai: 2 années
Modification de l'intensité de la douleur (sur une échelle de 1 à 4) entre le départ et 2 ans, mesurée par un questionnaire (les scores inférieurs sont meilleurs)
2 années
Nombre de participants dont l'intensité de la douleur a changé en fonction de l'incidence et de la dose d'analgésie
Délai: 2 années
Le nombre de participants dont l'intensité de la douleur a changé, mesurée par l'incidence et la dose de médicaments analgésiques
2 années
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction du genou, tel que déterminé par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs à 2 ans
Délai: 2 années
Évaluation de la fonction du genou telle que déterminée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS); changement de la ligne de base à 2 ans (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés signifiant une moindre difficulté à exécuter les fonctions du genou)
2 années
L'incidence de l'arthroplastie totale du genou
Délai: 2 années
Quantification de l'incidence des arthroplasties totales du genou du genou traité suite à un traitement avec TissueGene-C
2 années
Le nombre de patients présentant des réactions au site d'injection liées au traitement
Délai: 2 années
Le nombre de patients avec des observations du site d'administration jugées liées au traitement avec un actif ou un placebo, y compris l'arthralgie, l'enflure, l'irritation, la douleur, la raideur ou les anomalies
2 années
L'incidence et la gravité des événements indésirables chez les patients traités
Délai: 2 années
L'incidence et la gravité des événements indésirables évaluées sur 104 semaines (2 ans) après l'administration de la dose
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus à des changements cliniquement significatifs dans les tests d'hématologie et d'analyse d'urine
Délai: 2 années
Le nombre de participants présentant des changements dans les résultats des tests cliniques d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine sur 2 ans qui ont été considérés comme des événements indésirables
2 années
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé générale SF-36 (score global) de la ligne de base à 2 ans
Délai: 2 années
Évaluation globale de l'état de santé général tel que déterminé par la notation à l'aide d'un questionnaire SF-36 (plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés meilleurs - indiquant moins d'invalidité)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolon TissueGene, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGC09201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner