Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TG-C bij patiënten met graad 3 degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie

19 januari 2016 bijgewerkt door: Kolon TissueGene, Inc.

Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van allogene menselijke chondrocyten die TGF-β1 (TissueGene-C) tot expressie brengen bij patiënten met graad 3 chronische degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie

Het doel van deze studie is om te zien of we kraakbeen veilig kunnen regenereren zonder invasieve chirurgie met behulp van een biologisch product genaamd TissueGene-C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol TGC09201 is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek. In totaal zullen honderd (100) volwassenen met graad 3 chronische degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) van het kniegewricht (zoals bepaald door radiografisch onderzoek) aan het onderzoek deelnemen. TissueGene-C wordt eenmaal intra-articulair toegediend via röntgengeleiding. TissueGene-C wordt toegediend in een dosis van 3 x 10e7 cellen. Patiënten die een controlebehandeling krijgen, krijgen een enkele injectie met normale zoutoplossing.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Evalueer de werkzaamheid van TissueGene-C met betrekking tot kniefunctionaliteit en symptomen van knieartrose, waaronder pijn.
  2. Evalueer de veiligheid van toediening van een enkele intra-articulaire dosis TissueGene-C, zoals blijkt uit observatie van de injectieplaats op irritatie of andere afwijkingen, de incidentie en ernst van bijwerkingen, en de veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, waaronder immuun analyses.
  3. Evalueer de incidentie en dosis van analgesie en/of ontstekingsremmende medicatie.
  4. Evalueer de regeneratie van hyalien kraakbeen zoals bepaald door 3T magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  5. Evalueer de verdeling van hChonJb#7-cellen buiten de injectieplaats.
  6. Evalueer de werkzaamheid van TissueGene-C door de noodzaak van een totale knieartroplastiek na de behandeling te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar

  3. Over het algemeen een goede gezondheid, zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek, normale hematologie, serumchemie en laboratoriumuitslagen voor urineonderzoek, en een negatieve voorgeschiedenis van significante orgaanstelselaandoeningen. Alle laboratoriumwaarden moeten binnen 20% van het normale bereik liggen.

    1. De Body Mass Index (BMI) moet tussen '18,5 - 45,5' liggen. De toegepaste schaal is voor zowel mannen als vrouwen gelijk.
    2. Bloeddrukmetingen - De systolische bloeddruk moet tussen 90 en 160 mm liggen. Hg en diastolische bloeddruk tussen 50-90 mm.Hg,
  4. Patiënten met graad 3 chronische artrose van de knie zoals bepaald door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
  5. Symptoom van pijn gedurende meer dan vier (4) opeenvolgende maanden en intensiteit van ≥ 40 en ≤ 90 op de 100 mm-schaal.
  6. Patiënten moeten toestemming krijgen om in het protocol gespecificeerde apparatuur te gebruiken: 3T MRI.
  7. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en begrepen door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. 71 jaar of ouder
  2. Patiënten met abnormale hematologie, serumchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten.
  3. Patiënten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken binnen 14 dagen na het baselinebezoek, tenzij uitgewassen volgens rubriek 3.6.4 boven.
  4. Patiënten die steroïde ontstekingsremmende medicijnen gebruiken binnen 2 maanden na het baselinebezoek.
  5. Patiënten met een recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van drugsmisbruik en/of een positieve urinedrugtest op het moment van screening.
  6. Patiënten die injecties in de behandelde knie kregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor 3T MRI.
  8. Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
  9. Patiënten met systemische, reumatische of ontstekingsziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, necrose van de femurcondylus, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, Charcot's kniegewricht, villonodulaire synovitis, synoviale chondromatose en/of voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie.
  10. Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder HIV en hepatitis B of C.
  11. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes type I.
  12. Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  13. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de vereiste follow-up van het onderzoek en niet in staat zijn om alle vervolgbezoeken aan het kantoor en 3T MRI-onderzoeken af ​​te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TissueGene-C
TissueGene-C bij 3 x 10e7 cellen per injectie (intra-articulair)
Biologisch: TissueGene-C
Enkele intra-articulaire injectie van 3 x 10e7 cellen
Andere namen:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Normale zoutoplossing injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Eenmalige intra-articulaire injectie van normale zoutoplossing als placebocontrole
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve knie-evaluatiescore van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptomen, pijn en functie van het kniegewricht bepaald en gescoord met behulp van de subjectieve knie-evaluatie van de International Knee Documentation Committee (IKDC) (totale score, bereik 0-100 met hogere scores beter). Lineair gemengd model gebruikt voor analyse.
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS)-score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (0= geen pijn; 100 = extreme pijn) vanaf baseline tot 1 jaar. Lineair gemengd model gebruikt voor analyse.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Symptomen, pijn en functionaliteit van het kniegewricht zoals bepaald door de Total Score of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Bereik 0-100 waarbij hogere scores gezondere uitkomsten aangeven). Lineair gemengd model gebruikt voor analyse.
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gewrichtskraakbeenschade in de knie zoals bepaald door de Lysholm Knee Score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting om uitkomsten te beoordelen van verschillende chondrale aandoeningen van de knie bepaald door de Lysholm Knee Scale (Bereik 0-100 met hogere scores beter). Lineair gemengd model gebruikt voor analyse.
2 jaar
Vergelijkende evaluatie van magnetische resonantiebeelden van de knie (MRI's) van basislijn tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van pre-procedure 3T MRI-scans met die verkregen op 12 maanden na dosistoediening door een onafhankelijke radiografische beoordelaar. Evaluaties worden gescoord met behulp van de Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) Cartilage Morphology Subscore (Bereik 0-6, waarbij hogere scores slechter zijn)
1 jaar
Verandering in pijnernst van baseline tot 2 jaar zoals beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in pijnernst (op een schaal van 1 tot 4) vanaf baseline tot 2 jaar zoals gemeten door een vragenlijst (lagere scores beter)
2 jaar
Aantal deelnemers met verandering in pijn Ernst gemeten door incidentie en dosis analgesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met een verandering in de ernst van de pijn, gemeten aan de hand van de incidentie en dosis van pijnstillende medicatie
2 jaar
Verandering vanaf baseline in kniefunctie zoals bepaald door de functionele schaal van de onderste ledematen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de kniefunctie zoals bepaald door de Lower Extremity Functional Scale (LEFS); verandering van baseline naar 2 jaar (bereik 0-80 waarbij hogere scores duiden op minder moeite bij het uitvoeren van kniefuncties)
2 jaar
De incidentie van totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van de incidentie van totale knieprothesen van de behandelde knie na behandeling met TissueGene-C
2 jaar
Het aantal patiënten dat reacties op de injectieplaats ervaart die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten met observaties van de toedieningsplaats die geacht wordt verband te houden met behandeling met ofwel actieve stof of placebo, waaronder artralgie, zwelling, irritatie, pijn, stijfheid of afwijkingen
2 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld tot en met 104 weken (2 jaar) na toediening van de dosis
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van klinisch significante veranderingen in hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met veranderingen in klinische hematologie-, chemie- en urineonderzoektestresultaten gedurende 2 jaar dat als bijwerkingen werd beschouwd
2 jaar
Verandering in SF-36 algemene gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (algemene score) van basislijn naar 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele beoordeling van de algemene gezondheid, zoals bepaald door middel van scores, gebruik een SF-36-vragenlijst (bereik 0-100 met hogere scores beter - geeft minder handicap aan)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGC09201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren