Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TG-C vizsgálata 3. fokozatú degeneratív térdízületi betegségben szenvedő betegeknél

2016. január 19. frissítette: Kolon TissueGene, Inc.

II. fázisú vizsgálat a TGF-β1-et (TissueGene-C) expresszáló allogén humán chondrocyták hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 3. fokozatú krónikus degeneratív térdízületi betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljuk, képesek vagyunk-e biztonságosan regenerálni a porcot invazív műtét nélkül a TissueGene-C nevű biológiai termék használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TGC09201 protokoll egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. Összesen száz (100) felnőtt 3. fokozatú krónikus degeneratív ízületi betegségben (DJD) szenved a térdízületben (röntgenvizsgálat alapján). A TissueGene-C-t egyszer intraartikulárisan adják be röntgen irányítás útján. A TissueGene-C-t 3 x 10e7 sejt dózisban adjuk be. A kontroll kezelésben részesülő betegek egyetlen normál sóoldat injekciót kapnak.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Értékelje a TissueGene-C hatékonyságát a térd működése és a térd osteoarthritis tünetei, beleértve a fájdalmat is.
  2. Értékelje a TissueGene-C egyszeri intraartikuláris adagjának beadásának biztonságosságát, amelyet az injekció beadásának helyének irritáció vagy egyéb rendellenességek megfigyelése, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a fizikális vizsgálati eredményekben és a laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett változások igazolnak. immunelemzések.
  3. Értékelje a fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek előfordulását és dózisát.
  4. Értékelje a hialin porc regenerációját 3T mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott módon.
  5. Értékelje a hChonJb#7 sejtek eloszlását az injekció helyén kívül.
  6. A TissueGene-C hatékonyságának értékelése a kezelés utáni teljes térdízületi műtét szükségességének felmérésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany
  2. Életkor 18-70 év

  3. Általában jó egészségi állapot, amit fizikális vizsgálat, normál hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények igazolnak, valamint a jelentős szervrendszeri rendellenességek negatív kórtörténete. Minden laboratóriumi értéknek a normál tartomány 20%-án belül kell lennie.

    1. A testtömeg-indexnek (BMI) 18,5 és 45,5 között kell lennie. Az alkalmazott skála férfiaknál és nőknél is azonos.
    2. Vérnyomásmérés - A szisztolés vérnyomásnak 90-160 mm között kell lennie. Hg és diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm között,
  4. 3. fokozatú krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai szerint.
  5. Több mint négy (4) egymást követő hónapig tartó fájdalom tünete, intenzitása ≥ 40 és ≤ 90 a 100 mm-es skálán.
  6. A betegeket fel kell engedni a protokollban meghatározott eszközök használatára: 3T MRI.
  7. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, miután a vizsgálat természetét a páciens teljes mértékben elmagyarázta és megértette.

Kizárási kritériumok:

  1. 71 éves vagy idősebb
  2. Kóros hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi szűrési eredményekkel rendelkező betegek.
  3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek a kiindulási látogatást követő 14 napon belül, kivéve, ha a 3.6.4 pont szerint kimosták őket felett.
  4. Azok a betegek, akik szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek a kiindulási látogatást követő 2 hónapon belül.
  5. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (1 éven belül) kábítószerrel való visszaélése volt és/vagy a vizelet drogtesztje a szűrés időpontjában pozitív.
  6. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül injekciót kaptak a kezelt térdbe
  7. Azok a betegek, akiknél a 3T MRI ellenjavallt.
  8. Olyan betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak.
  9. Szisztémás, reumás vagy gyulladásos térdbetegségben vagy chondrocalcinosisban, hemochromatosisban, gyulladásos ízületi gyulladásban, a combcsont elhalásában, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi arthropathiában, ochronosisban, hemofil arthropathiában, fertőző ízületi gyulladásban szenvedő betegek Charcot térdízület, villonodularis synovitis, ízületi chondromatosis és/vagy gyulladásos arthropathia a kórtörténetben.
  10. Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t és a hepatitis B vagy C-t.
  11. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegségben, rákban vagy I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  12. Kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  13. Azok a betegek, akik nem lesznek képesek megfelelni a szükséges vizsgálati követésnek, és nem tudják elvégezni az összes nyomon követési rendelői látogatást és 3T MRI-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TissueGene-C
TissueGene-C 3 x 10e7 sejtben injekciónként (intraartikuláris)
Biológiai: TissueGene-C
Egyszeri intraartikuláris injekció 3 x 10e7 sejtnél
Más nevek:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Normál sóoldat injekció
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat egyszeri intraartikuláris injekciója placebo kontrollként
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési pontszámában 1 év alatt
Időkeret: 1 év
A térdízület tüneteit, fájdalmát és funkcióját a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelése alapján határozták meg és pontozták (Összpontszám, 0-100, magasabb pontszámokkal jobb). Az elemzéshez használt lineáris vegyes modell.
1 év
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában 1 év alatt
Időkeret: 1 év
A fájdalom csökkenése 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve (0 = nincs fájdalom; 100 = extrém fájdalom) az alapvonaltól 1 évig. Az elemzéshez használt lineáris vegyes modell.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a térdsérülések és osteoarthritis kimenetelében (KOOS) 2 év után
Időkeret: 2 év
A térdízület tünetei, fájdalma és funkciója a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének összpontszáma (KOOS) alapján (0-100 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek egészségesebb eredményeket jeleznek). Az elemzéshez használt lineáris vegyes modell.
2 év
Változás az alapvonalhoz képest a térd ízületi porckárosodásában, amelyet a Lysholm térdpontszám határoz meg 2 év után
Időkeret: 2 év
Mérés a térd különböző chondralis rendellenességeinek kimenetelének értékelésére, amelyet a Lysholm térdskála határoz meg (0-100 tartomány, magasabb pontszámokkal). Az elemzéshez használt lineáris vegyes modell.
2 év
A térd mágneses rezonancia képeinek (MRI) összehasonlító értékelése a kiindulási állapottól az 1 évig
Időkeret: 1 év
Az eljárás előtti 3T MRI-vizsgálatok összehasonlítása azokkal, amelyeket a független radiográfiás szakértő által végzett dózis beadását követő 12. hónapban végeztek. Az értékeléseket a teljes szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszáma (WORMS) porcmorfológiai részpontszáma (0-6 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabbak) segítségével pontozzák.
1 év
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapotról 2 évre a kérdőív alapján
Időkeret: 2 év
A fájdalom súlyosságának változása (1-től 4-ig terjedő skálán) a kiindulási értékről 2 évre, kérdőívvel mérve (alacsonyabb pontszám jobb)
2 év
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a fájdalom súlyossága a fájdalomcsillapítás gyakorisága és dózisa alapján
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a fájdalom súlyossága, a fájdalomcsillapító gyógyszerek előfordulási gyakorisága és dózisa alapján
2 év
Az alsó végtag funkcionális skála által meghatározott térdfunkció változása az alapvonalhoz képest 2 év után
Időkeret: 2 év
A térdfunkció értékelése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) szerint; változás a kiindulási értékről 2 évre (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek kisebb nehézséget jelentenek a térdfunkciók ellátásában)
2 év
A teljes térdízületi műtét előfordulása
Időkeret: 2 év
A kezelt térd teljes térdízületi arthroplastikájának előfordulásának számszerűsítése a TissueGene-C kezelést követően
2 év
Azon betegek száma, akiknél az injekció beadásának helyén a kezeléssel kapcsolatos reakciók jelentkeztek
Időkeret: 2 év
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél megfigyelték az adagolás helyét, és úgy ítélték meg, hogy az aktív vagy placebóval végzett kezeléssel kapcsolatos, beleértve az ízületi fájdalmat, duzzanatot, irritációt, fájdalmat, merevséget vagy rendellenességeket
2 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a kezelt betegeknél
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága az adag beadását követő 104 hétig (2 évig) értékelve
2 év
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a hematológiai és vizeletvizsgálatok klinikailag jelentős változásai miatt
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati eredményekben 2 év során nemkívánatos eseményeknek tekintettek változások
2 év
Változás az SF-36 általános egészségi állapotfelmérő kérdőívben (összesített pontszám) az alapértékről 2 évre
Időkeret: 2 év
Az általános egészségi állapot pontozással meghatározott átfogó értékelése SF-36 kérdőívet használ (0-100 tartomány, magasabb pontszámokkal jobb - kisebb fogyatékosságra utal)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGC09201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel