Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TG-C u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego stopnia 3

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich chondrocytów wykazujących ekspresję TGF-β1 (TissueGene-C) u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy bezpiecznie zregenerować chrząstkę bez inwazyjnej operacji przy użyciu produktu biologicznego o nazwie TissueGene-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół TGC09201 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Do badania zostanie włączonych łącznie stu (100) dorosłych z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD) stopnia 3 stawu kolanowego (określoną na podstawie badania radiologicznego). TissueGene-C zostanie podany dostawowo raz pod kontrolą rentgenowską. TissueGene-C zostanie podany w dawce 3 x 10e7 komórek. Pacjenci otrzymujący leczenie kontrolne otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej.

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności TissueGene-C w odniesieniu do funkcjonalności kolana i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu.
  2. Ocenić bezpieczeństwo podania pojedynczej dostawowej dawki TissueGene-C na podstawie obserwacji miejsca wstrzyknięcia pod kątem podrażnienia lub innych nieprawidłowości, częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wynikach badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, w tym analizy immunologiczne.
  3. Ocenić częstość występowania i dawkę leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych.
  4. Oceń regenerację chrząstki szklistej, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego 3T (MRI).
  5. Ocenić rozmieszczenie komórek hChonJb#7 poza miejscem wstrzyknięcia.
  6. Oceń skuteczność TissueGene-C, oceniając potrzebę całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat męski lub żeński
  2. Wiek od 18 do 70 lat

  3. Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przedmiotowym, prawidłową hematologią, badaniem biochemicznym surowicy i badaniami przesiewowymi moczu oraz negatywnym wywiadem w kierunku istotnych zaburzeń układu narządów. Wszystkie wartości laboratoryjne muszą mieścić się w zakresie 20% normy.

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od „18,5 do 45,5”. Zastosowana skala jest taka sama dla kobiet i mężczyzn.
    2. Pomiary ciśnienia krwi — Skurczowe ciśnienie krwi powinno wynosić od 90 do 160 mm. Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-90mm.Hg,
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3. według Kryteriów Radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  5. Objawy bólowe trwające dłużej niż cztery (4) kolejne miesiące i nasilenie ≥ 40 i ≤ 90 w skali 100 mm.
  6. Pacjentów należy zezwolić na używanie sprzętu określonego w protokole: 3T MRI.
  7. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę po tym, jak charakter badania zostanie w pełni wyjaśniony i zrozumiany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 71 lat lub więcej
  2. Pacjenci z nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych moczu.
  3. Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej, chyba że zostali wypłukani zgodnie z sekcją 3.6.4 powyżej.
  4. Pacjenci przyjmujący sterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  5. Pacjenci z niedawną (w ciągu 1 roku) historią nadużywania narkotyków i/lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego.
  6. Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do 3T MRI.
  8. Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią.
  9. Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, martwicą kłykcia kości udowej, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, Staw kolanowy Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej i/lub historia artropatii zapalnej.
  10. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby typu B lub C.
  11. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, rakiem lub cukrzycą typu I.
  12. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  13. Pacjenci, którzy nie będą w stanie przestrzegać wymaganych badań kontrolnych i nie będą w stanie ukończyć wszystkich wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim i badań 3T MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TissueGene-C
TissueGene-C przy 3 x 10e7 komórek na wstrzyknięcie (dostawowe)
Biologiczny: TissueGene-C
Pojedyncza iniekcja dostawowa 3 x 10e7 komórek
Inne nazwy:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w subiektywnej ocenie kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy, ból i czynność stawu kolanowego określono i oceniono za pomocą subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) (całkowity wynik, zakres 0-100 z wyższymi wynikami lepszy). Do analizy wykorzystano liniowy model mieszany.
1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (0 = brak bólu; 100 = bardzo silny ból) od wartości początkowej do 1 roku. Do analizy wykorzystano liniowy model mieszany.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego określone na podstawie Total Score of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (zakres 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na zdrowsze wyniki). Do analizy wykorzystano liniowy model mieszany.
2 lata
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w uszkodzeniu chrząstki stawowej w kolanie, określona na podstawie skali Lysholma Knee Score po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar służący do oceny wyników różnych schorzeń chrzęstnych stawu kolanowego określony za pomocą Lysholm Knee Scale (zakres 0-100 z wyższymi wynikami lepszymi). Do analizy wykorzystano liniowy model mieszany.
2 lata
Ocena porównawcza obrazów rezonansu magnetycznego kolana (MRI) od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie skanów MRI 3T wykonanych przed zabiegiem z obrazami uzyskanymi 12 miesięcy po podaniu dawki przez niezależnego recenzenta radiograficznego. Oceny będą oceniane przy użyciu wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) podpunktowego wyniku morfologii chrząstki (zakres 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze)
1 rok
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 2 lat oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana nasilenia bólu (w skali od 1 do 4) od wartości wyjściowej do 2 lat mierzona za pomocą kwestionariusza (niższe wyniki lepsze)
2 lata
Liczba uczestników ze zmianą nasilenia bólu mierzoną częstością występowania i dawką środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana nasilenia bólu mierzona częstością występowania i dawką leków przeciwbólowych
2 lata
Zmiana funkcji stawu kolanowego w stosunku do stanu wyjściowego określona na podstawie skali funkcjonalnej kończyn dolnych po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena funkcji stawu kolanowego na podstawie Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS); zmiana od wartości początkowej do 2 lat (zakres 0-80 z wyższymi wynikami oznaczającymi mniejszą trudność w wykonywaniu funkcji kolana)
2 lata
Częstość występowania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Kwantyfikacja częstości alloplastyki stawu kolanowego leczonego kolana po leczeniu TissueGene-C
2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z obserwacjami miejsca podania uznanymi za związane z leczeniem substancją czynną lub placebo, w tym bólami stawów, obrzękiem, podrażnieniem, bólem, sztywnością lub nieprawidłowościami
2 lata
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniano przez 104 tygodnie (2 lata) po podaniu dawki
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane klinicznie istotnymi zmianami w badaniach hematologicznych i badaniach moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których w ciągu 2 lat wystąpiły zmiany w wynikach badań hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu, które uznano za zdarzenia niepożądane
2 lata
Zmiana w kwestionariuszu ogólnej oceny stanu zdrowia SF-36 (wynik ogólny) od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna ocena ogólnego stanu zdrowia określona na podstawie punktacji przy użyciu kwestionariusza SF-36 (zakres 0-100 z wyższymi wynikami lepiej – wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGC09201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na TissueGene-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj