Studie TG-C u pacientů s degenerativním kloubním onemocněním kolena 3. stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. Věk 18 až 70 let

3. Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí fyzikální vyšetření, normální hematologie, biochemie séra a laboratorní výsledky screeningu moči a negativní anamnéza významných poruch orgánového systému. Všechny laboratorní hodnoty musí být v rozmezí 20 % normálního rozmezí.

   1. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi '18,5 - 45,5'. Použitá stupnice je stejná pro muže i ženy.
   2. Měření krevního tlaku - Systolický krevní tlak by měl být mezi 90-160 mm. Hg a diastolický krevní tlak mezi 50-90 mmHg,
4. Pacienti s chronickou osteoartrózou kolena 3. stupně, jak bylo stanoveno pomocí radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence.
5. Symptom bolesti po dobu delší než čtyři (4) po sobě jdoucí měsíce a intenzita ≥ 40 a ≤ 90 na 100mm stupnici.
6. Pacienti by měli být povoleni používat vybavení specifikované protokolem: 3T MRI.
7. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas poté, co pacient plně vysvětlí a porozumí povaze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Věk 71 nebo starší
2. Pacienti s abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo vyšetřením moči při screeningu laboratorních výsledků.
3. Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky do 14 dnů od základní návštěvy, pokud nebyli vymyti podle bodu 3.6.4 výše.
4. Pacienti užívající steroidní protizánětlivé léky do 2 měsíců od výchozí návštěvy.
5. Pacienti s nedávnou (do 1 roku) historií zneužívání drog a/nebo pozitivním testem na přítomnost drog v moči v době screeningu.
6. Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
7. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro 3T MRI.
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti.
9. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolene nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, nekrózou kondylu femuru, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou stehenní nebo tibie, ochronózou, hemofilní artropatií, infekční artritidou, Charcotův kolenní kloub, villonodulární synovitida, synoviální chondromatóza a/nebo anamnéza zánětlivé artropatie.
10. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy B nebo C.
11. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem I. typu.
12. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.
13. Pacienti, kteří nebudou schopni dodržet požadované sledování studie a nebudou schopni dokončit všechny následné návštěvy v ordinaci a vyšetření 3T MRI.