Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TG-C:n tutkimus potilailla, joilla on asteen 3 rappeuttava polven nivelsairaus

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.

Vaiheen II tutkimus TGF-β1:tä (TissueGene-C) ilmentävien allogeenisten ihmisen kondrosyyttien tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on asteen 3 krooninen rappeuttava polven nivelsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystymmekö uudistamaan ruston turvallisesti ilman invasiivista leikkausta käyttämällä biologista tuotetta nimeltä TissueGene-C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla TGC09201 on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Tutkimukseen otetaan yhteensä sata (100) aikuista, joilla on asteen 3 krooninen rappeuttava nivelsairaus (DJD) polvinivelessä (määritettynä röntgentutkimuksella). TissueGene-C annetaan nivelensisäisesti kerran röntgenohjauksella. TissueGene-C:tä annetaan annoksena 3 x 10e7 solua. Kontrollihoitoa saavat potilaat saavat yhden normaalin suolaliuosruiskeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi TissueGene-C:n tehokkuus polven toiminnan ja polven nivelrikon oireiden, mukaan lukien kipu, suhteen.
  2. Arvioi TissueGene-C:n yksittäisen nivelensisäisen annoksen annon turvallisuus, mikä on osoitettu tarkkailemalla pistoskohdassa ärsytystä tai muita poikkeavuuksia, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä ja laboratoriotesteissä, mukaan lukien immuunianalyysit.
  3. Arvioi analgesian ja/tai tulehduskipulääkityksen esiintyvyys ja annos.
  4. Arvioi hyaliiniruston regeneraatio 3T-magneettikuvauksella (MRI) määritettynä.
  5. Arvioi hChonJb#7-solujen jakautuminen injektiokohdasta.
  6. Arvioi TissueGene-C:n tehokkuus arvioimalla polven kokonaisartroplastian tarvetta hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aihe
  2. Ikä 18-70 vuotta

  3. Yleisesti hyvä terveys, josta on osoituksena fyysinen tutkimus, normaali hematologia, seerumikemia ja virtsan seulontalaboratoriotulokset sekä negatiivinen historia merkittävistä elinjärjestelmän häiriöistä. Kaikkien laboratorioarvojen on oltava 20 %:n sisällä normaaleista alueista.

    1. Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä "18,5 - 45,5". Sovellettu asteikko on sama sekä miehillä että naisilla.
    2. Verenpaineen mittaukset - Systolisen verenpaineen tulee olla välillä 90-160 mm. Hg ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mm.Hg,
  4. Potilaat, joilla on 3. asteen krooninen polven nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien mukaan.
  5. Kivun oireet yli neljän (4) peräkkäisen kuukauden ajan ja intensiteetti ≥ 40 ja ≤ 90 100 mm:n asteikolla.
  6. Potilaat tulee valtuuttaa käyttämään protokollan mukaisia ​​laitteita: 3T MRI.
  7. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimuksen luonteen jälkeen, ovat täysin selittäneet ja ymmärtäneet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 71-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset.
  3. Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä lähtötilanteesta, elleivät ne ole huuhtoutuneet pois kohdan 3.6.4 mukaisesti edellä.
  4. Potilaat, jotka ottavat steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  5. Potilaat, joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä) ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana.
  6. Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Potilaat, joille 3T MRI on vasta-aiheinen.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia.
  9. Potilaat, joilla on polven systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun nivelen nekroosi, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus, synoviaalinen kondromatoosi ja/tai aiempi tulehduksellinen artropatia.
  10. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B tai C.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai tyypin I diabetes.
  12. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  13. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittua tutkimusseurantaa eivätkä pysty suorittamaan kaikkia seurantakäyntejä ja 3T MRI-tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TissueGene-C
TissueGene-C 3 x 10e7 solua injektiota kohden (nivelensisäinen)
Biologinen: TissueGene-C
Yksi nivelensisäinen injektio 3 x 10e7 soluun
Muut nimet:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Normaali suolaliuoksen injektio
Lääke: Normaali suolaliuos
Yksi nivelensisäinen injektio normaalia suolaliuosta lumelääkekontrollina
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisessa polviarvioinnissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polvinivelen oireet, kipu ja toiminta on määritetty ja pisteytetty käyttämällä kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivista polviarviointia (kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–100 korkeammilla pisteillä parempi). Analyysissä käytetty lineaarinen sekamalli.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun väheneminen mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua; 100 = äärimmäinen kipu) lähtötasosta 1 vuoteen. Analyysissä käytetty lineaarinen sekamalli.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polvinivelen oireet, kipu ja toimintakyky polvivamman ja nivelrikon kokonaispistemäärän (KOOS) perusteella (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tuloksia). Analyysissä käytetty lineaarinen sekamalli.
2 vuotta
Muutos lähtötasosta polven nivelrustovauriossa Lysholmin polvipistemäärän perusteella 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaus polven erilaisten kondraalisten sairauksien tulosten arvioimiseksi Lysholmin polviasteikolla (alue 0-100, paremmilla pisteillä). Analyysissä käytetty lineaarinen sekamalli.
2 vuotta
Polven magneettiresonanssikuvien (MRI) vertaileva arviointi lähtötilanteesta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpidettä edeltävien 3T MRI-skannausten vertailu 12 kuukauden kuluttua annoksen antamisesta riippumattoman radiografisen arvioijan toimesta. Arvioinnit pisteytetään käyttämällä kokoelimen magneettikuvauspisteitä (WORMS) ruston morfologian alapisteitä (alue 0–6, korkeammat pisteet ovat huonompia)
1 vuosi
Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta 2 vuoteen kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos kivun vaikeusasteessa (asteikolla 1-4) lähtötasosta kahteen vuoteen kyselylomakkeella mitattuna (alemmat pisteet parempia)
2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden kivun vaikeusaste muuttui, mitattuna esiintyvyyden ja analgesian annoksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden kivun vaikeusaste muuttui analgeettisten lääkkeiden esiintyvyyden ja annoksen perusteella
2 vuotta
Muutos polven toiminnan perustasosta, joka on määritetty alaraajojen toiminnallisessa asteikossa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polven toiminnan arviointi alaraajojen toiminnallisen asteikon (LEFS) mukaan; muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen (alue 0-80, korkeammat pisteet merkitsevät alhaisempia polvitoimintojen suorittamisvaikeuksia)
2 vuotta
Polven kokonaisartroplastian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käsitellyn polven koko polven artroplastian ilmaantuvuuden kvantifiointi TissueGene-C-hoidon jälkeen
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden antokohdan havaintoja katsottiin liittyvän joko aktiivisella tai lumelääkehoidolla, mukaan lukien nivelkipu, turvotus, ärsytys, kipu, jäykkyys tai poikkeavuudet
2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin 104 viikon (2 vuoden) ajan annoksen annon jälkeen
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävistä muutoksista johtuvia haittavaikutuksia hematologisissa ja virtsanmääritystesteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä hematologiassa, kemiassa ja virtsan testituloksissa on tapahtunut muutoksia kahden vuoden aikana ja joita pidettiin haittatapahtumina
2 vuotta
Muutos SF-36:n yleisessä terveydenarviointikyselyssä (kokonaispisteet) lähtötasosta 2 vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleisen terveydentilan yleisarvioinnissa pisteytyksen perusteella käytetään SF-36-kyselylomaketta (alue 0-100 korkeammilla pisteillä parempi - mikä osoittaa vähemmän vammaisuutta)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolon TissueGene, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGC09201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset TissueGene-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa