Studie av TG-C hos pasienter med grad 3 degenerativ leddsykdom i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig emne
2. Alder 18 til 70 år

3. Generelt god helse som dokumentert ved fysisk undersøkelse, normal hematologi, serumkjemi og laboratorieresultater fra urinanalyse, og en negativ historie med betydelige organsystemsykdommer. Alle laboratorieverdier må være innenfor 20 % av normalområdet.

   1. Kroppsmasseindeks (BMI) bør være mellom '18,5 - 45,5'. Den anvendte skalaen er den samme for både menn og kvinner.
   2. Blodtrykksmålinger - Systolisk blodtrykk skal være mellom 90-160 mm. Hg og diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mm.Hg,
4. Pasienter med grad 3 kronisk slitasjegikt i kneet som bestemt av Radiographic Criteria av Kellgren og Lawrence.
5. Symptom på smerte i mer enn fire (4) påfølgende måneder og intensitet på ≥ 40 og ≤ 90 på 100 mm-skalaen.
6. Pasienter bør godkjennes til å bruke protokollspesifisert utstyr: 3T MR.
7. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart og forstått av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder 71 eller eldre
2. Pasienter med unormal hematologi, serumkjemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse.
3. Pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 14 dager etter baseline-besøket med mindre de er vasket ut i henhold til avsnitt 3.6.4 ovenfor.
4. Pasienter som tar steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 måneder etter baseline besøk.
5. Pasienter med en nylig (innen 1 år) historie med narkotikamisbruk og/eller en positiv urinprøve på screeningstidspunktet.
6. Pasienter som får injeksjoner i det behandlede kneet innen 2 måneder før studiestart
7. Pasienter som er kontraindisert for 3T MR.
8. Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn.
9. Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, nekrose av lårbenskondylen, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, leddgikt, infeksjon, Charcots kneledd, villonodulær synovitt, synovial kondromatose og/eller historie med inflammatorisk artropati.
10. Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt B eller C.
11. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller type I diabetes.
12. Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet.
13. Pasienter som ikke vil være i stand til å overholde den nødvendige studieoppfølgingen og som ikke er i stand til å fullføre alle oppfølgingskontorbesøk og 3T MR-undersøkelser.