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Untersuchung von TG-C bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung des Knies Grad 3

19. Januar 2016 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen menschlichen Chondrozyten, die TGF-β1 (TissueGene-C) exprimieren, bei Patienten mit chronisch degenerativer Kniegelenkserkrankung Grad 3

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob wir Knorpel ohne invasive Chirurgie mit einem biologischen Produkt namens TissueGene-C sicher regenerieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll TGC09201 ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Insgesamt werden einhundert (100) Erwachsene mit chronisch degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) Grad 3 des Kniegelenks (bestimmt durch Röntgenuntersuchung) in die Studie aufgenommen. TissueGene-C wird einmalig intraartikulär unter Röntgenkontrolle verabreicht. TissueGene-C wird in einer Dosis von 3 x 10e7 Zellen verabreicht. Patienten, die eine Kontrollbehandlung erhalten, erhalten eine einzelne Injektion mit normaler Kochsalzlösung.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von TissueGene-C im Hinblick auf die Kniefunktion und Symptome von Kniearthrose einschließlich Schmerzen.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung einer einzelnen intraartikulären Dosis von TissueGene-C, die durch die Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizungen oder andere Anomalien, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse und die Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde und Labortests nachgewiesen wurde, einschließlich Immunanalysen.
  3. Bewerten Sie die Inzidenz und Dosis von Analgetika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten.
  4. Bewerten Sie die Regeneration von hyalinem Knorpel, wie durch 3T-Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt.
  5. Bewerten Sie die Verteilung von hChonJb#7-Zellen aus der Injektionsstelle.
  6. Bewerten Sie die Wirksamkeit von TissueGene-C, indem Sie die Notwendigkeit einer totalen Kniearthroplastik nach der Behandlung bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt
  2. Alter 18 bis 70 Jahre

  3. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, normale Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse und eine negative Vorgeschichte signifikanter Organsystemstörungen belegt. Alle Laborwerte müssen innerhalb von 20 % des Normalbereichs liegen.

    1. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen „18,5 – 45,5“ liegen. Die angewandte Skala ist für Männer und Frauen gleich.
    2. Blutdruckmessungen - Der systolische Blutdruck sollte zwischen 90 und 160 mm liegen. Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 50-90 mm.Hg,
  4. Patienten mit chronischer Osteoarthritis des Knies 3. Grades, bestimmt nach den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
  5. Schmerzsymptom für mehr als vier (4) aufeinanderfolgende Monate und Intensität von ≥ 40 und ≤ 90 auf der 100-mm-Skala.
  6. Patienten sollten für die Verwendung von protokollspezifischer Ausrüstung freigegeben werden: 3T-MRT.
  7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Art der Studie vom Patienten vollständig erklärt und verstanden wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 71 oder älter
  2. Patienten mit anormalen Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnissen.
  3. Patienten, die nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung einnehmen, es sei denn, sie werden gemäß Abschnitt 3.6.4 ausgewaschen über.
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach der Grunduntersuchung steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  5. Patienten mit kürzlichem Drogenmissbrauch (innerhalb von 1 Jahr) und/oder einem positiven Urin-Drogentest zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten
  7. Patienten, die für 3T-MRT kontraindiziert sind.
  8. Schwangere oder stillende Kinder.
  9. Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Nekrose des Femurkondylus, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Charcot-Kniegelenk, villonoduläre Synovitis, synoviale Chondromatose und/oder entzündliche Arthropathie in der Anamnese.
  10. Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis B oder C.
  11. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner Erkrankung, Krebs oder Typ-I-Diabetes.
  12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.
  13. Patienten, die nicht in der Lage sein werden, die erforderliche Studiennachsorge zu erfüllen und nicht alle Nachsorgeuntersuchungen und 3T-MRT-Untersuchungen absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3 x 10e7 Zellen pro Injektion (intraartikulär)
Biologisch: TissueGene-C
Einzelne intraartikuläre Injektion bei 3 x 10e7 Zellen
Andere Namen:
  • TG-C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Normale Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige intraartikuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung als Placebokontrolle
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Kniebewertungsergebnisses des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptome, Schmerzen und Funktion des Kniegelenks bestimmt und bewertet mit dem International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation (Total Score, Bereich 0-100 mit höheren Scores besser). Für die Analyse verwendetes lineares gemischtes Modell.
1 Jahr
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzreduktion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (0 = kein Schmerz; 100 = extremer Schmerz) von Baseline bis 1 Jahr. Für die Analyse verwendetes lineares gemischtes Modell.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Symptome, Schmerzen und Funktionalität des Kniegelenks, bestimmt durch den Total Score of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Bereich 0–100, wobei höhere Werte gesündere Ergebnisse anzeigen). Für die Analyse verwendetes lineares gemischtes Modell.
2 Jahre
Veränderung des Gelenkknorpelschadens im Knie gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Lysholm-Knie-Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung zur Beurteilung der Ergebnisse verschiedener chondraler Erkrankungen des Knies, bestimmt durch die Lysholm-Knieskala (Bereich 0-100 mit höheren Werten besser). Für die Analyse verwendetes lineares gemischtes Modell.
2 Jahre
Vergleichende Auswertung von Knie-Magnetresonanzbildern (MRTs) von der Baseline bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der 3T-MRT-Scans vor dem Eingriff mit denen, die 12 Monate nach der Dosisverabreichung von einem unabhängigen radiologischen Gutachter erhalten wurden. Die Bewertungen werden anhand des Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) Knorpelmorphologie-Subscore (Bereich 0-6, wobei höhere Werte schlechter sind) bewertet.
1 Jahr
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Schmerzstärke (auf einer Skala von 1 bis 4) vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren, gemessen anhand eines Fragebogens (niedrigere Werte besser)
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Schmerzstärke, gemessen an der Inzidenz und Dosis der Analgesie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Schmerzstärke aufwiesen, gemessen an der Inzidenz und Dosis von Analgetika
2 Jahre
Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die Funktionsskala der unteren Extremitäten nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Kniefunktion gemäß der Lower Extremity Functional Scale (LEFS); Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre (Bereich 0-80, wobei höhere Werte geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Kniefunktionen bedeuten)
2 Jahre
Die Häufigkeit der totalen Knieendoprothetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung der Inzidenz einer totalen Knieendoprothetik des behandelten Knies nach der Behandlung mit TissueGene-C
2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen Beobachtungen an der Verabreichungsstelle als mit der Behandlung mit dem Wirkstoff oder Placebo in Zusammenhang stehend angesehen wurden, einschließlich Arthralgie, Schwellung, Reizung, Schmerzen, Steifheit oder Anomalien
2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, bewertet über 104 Wochen (2 Jahre) nach der Dosisverabreichung
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund klinisch signifikanter Veränderungen bei Hämatologie- und Urinanalysetests
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Testergebnissen der klinischen Hämatologie, Chemie und Urinanalyse über 2 Jahre, die als unerwünschte Ereignisse angesehen wurden
2 Jahre
Änderung des SF-36-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheitsbewertung (Gesamtpunktzahl) von der Baseline auf 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtbeurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, bestimmt durch die Verwendung eines SF-36-Fragebogens (Bereich 0–100, wobei höhere Werte besser sind – was auf eine geringere Behinderung hinweist)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC09201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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