무릎의 3등급 퇴행성 관절 질환 환자의 TG-C 연구
2016년 1월 19일 업데이트: Kolon TissueGene, Inc.
무릎의 3등급 만성 퇴행성 관절 질환 환자에서 TGF-β1(TissueGene-C)을 발현하는 동종 인간 연골 세포의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 연구
본 연구의 목적은 TissueGene-C라는 생물학적 제제를 이용하여 침습적 수술 없이 연골을 안전하게 재생시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 TGC09201은 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 무릎 관절의 3등급 만성 퇴행성 관절 질환(DJD)이 있는 총 100명의 성인(방사선 검사로 결정됨)이 연구에 등록됩니다. TissueGene-C는 X-레이 안내를 통해 관절 내로 한 번 투여됩니다. TissueGene-C는 3 x 10e7 세포 용량으로 투여됩니다. 대조군 치료를 받는 환자는 단일 생리 식염수 주사를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 통증을 포함한 무릎 골관절염의 무릎 기능 및 증상에 대한 티슈진-C의 효능을 평가합니다.
- 자극 또는 기타 이상에 대한 주사 부위의 관찰, 부작용의 발생률 및 중증도, 다음을 포함하는 신체 검사 소견 및 실험실 검사의 변화에 의해 입증되는 바와 같이 TissueGene-C 단일 관절내 투여의 안전성을 평가합니다. 면역 분석.
- 진통 및/또는 항염증 약물의 발생률과 용량을 평가합니다.
- 3T 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 유리질 연골의 재생을 평가합니다.
- 주사 부위 밖으로 hChonJb#7 세포의 분포를 평가합니다.
- 치료 후 슬관절 전치환술의 필요성을 평가하여 티슈진-C의 효능 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Commonwealth Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 주제
- 18세 ~ 70세
일반적으로 신체 검사, 정상 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 스크리닝 실험실 결과 및 중요한 장기 시스템 장애의 부정적인 병력에 의해 입증되는 양호한 건강 상태. 모든 실험실 값은 정상 범위의 20% 이내여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 '18.5 - 45.5' 사이여야 합니다. 적용 척도는 남녀 모두 동일합니다.
- 혈압 측정 - 수축기 혈압은 90-160mm 사이여야 합니다. Hg 및 50-90mmHg 사이의 이완기 혈압,
- Kellgren 및 Lawrence의 방사선 촬영 기준에 의해 결정된 무릎의 3등급 만성 골관절염 환자.
- 연속 4개월 이상 지속되는 통증 증상 및 100-mm 척도에서 ≥ 40 및 ≤ 90의 통증.
- 환자는 프로토콜 지정 장비인 3T MRI를 사용하도록 승인되어야 합니다.
- 환자가 연구의 특성을 충분히 설명하고 이해한 후 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 71세 이상
- 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자.
- 섹션 3.6.4에 따라 씻어내지 않는 한 기준선 방문 후 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자 위에.
- 기준선 방문 2개월 이내에 스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자.
- 최근(1년 이내) 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받은 환자.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 치료받은 무릎에 주사를 맞은 환자
- 3T MRI가 금기인 환자.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이.
- 무릎의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 괴사, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 무릎 관절, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종증 및/또는 염증성 관절병증 병력.
- HIV 및 B형 또는 C형 간염을 포함한 감염성 질환이 진행 중인 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 제1형 당뇨병이 있는 환자.
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
- 필수 연구 후속 조치를 준수할 수 없고 모든 후속 진료실 방문 및 3T MRI 검사를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슈진-C
주사당 3 x 10e7 세포의 TissueGene-C(관절 내)
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3 x 10e7 세포에서 단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
일반 식염수 주사
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플라시보 컨트롤로서 정상 식염수의 단일 관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 점수의 1년 기준 변경
기간: 일년
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가(총점, 범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)를 사용하여 결정 및 채점되었습니다.
분석에 사용되는 선형 혼합 모델.
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일년
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1년 시점에서 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 일년
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기준선에서 1년까지 100mm 시각적 아날로그 척도(0= 통증 없음, 100 = 극심한 통증)로 측정한 통증 감소.
분석에 사용되는 선형 혼합 모델.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 변경
기간: 2 년
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 총점으로 결정된 무릎 관절의 증상, 통증 및 기능(점수가 높을수록 건강한 결과를 나타내는 범위 0-100).
분석에 사용되는 선형 혼합 모델.
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2 년
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2년 후 Lysholm 무릎 점수에 의해 결정된 무릎 관절 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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Lysholm Knee Scale(범위 0-100은 점수가 높을수록 좋음)에 의해 결정된 무릎의 다양한 연골 장애의 결과를 평가하기 위한 측정.
분석에 사용되는 선형 혼합 모델.
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2 년
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기준선에서 1년까지의 무릎 자기공명영상(MRI) 비교 평가
기간: 일년
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절차 전 3T MRI 스캔과 독립적인 방사선 검토자에 의한 선량 투여 후 12개월에 얻은 스캔의 비교.
평가는 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS) 연골 형태 하위 점수(범위 0-6, 점수가 높을수록 나쁨)를 사용하여 채점됩니다.
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일년
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설문지에서 평가한 기준선에서 2년까지의 통증 중증도 변화
기간: 2 년
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설문지에 의해 측정된 기준선에서 2년까지의 통증 중증도 변화(1에서 4까지의 척도)(점수가 낮을수록 좋음)
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2 년
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진통제 투여량 및 발생률로 측정한 통증 중증도 변화에 따른 참여자 수
기간: 2 년
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진통제의 발생률과 용량으로 측정한 통증 중증도의 변화가 있었던 참가자의 수
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2 년
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2년 후 하지 기능 척도에 의해 결정된 무릎 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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하지 기능 척도(LEFS)에 의해 결정된 무릎 기능의 평가; 기준선에서 2년으로 변경(점수가 높을수록 무릎 기능 수행의 어려움이 낮음을 의미하는 범위 0-80)
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2 년
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슬관절 전치환술의 발생률
기간: 2 년
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TissueGene-C 치료 후 치료된 무릎의 인공 슬관절 전치환술 발생률 정량화
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2 년
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치료와 관련된 주사 부위 반응을 경험한 환자의 수
기간: 2 년
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관절통, 부기, 자극, 통증, 강직 또는 이상을 포함하여 활성 또는 위약 치료와 관련이 있다고 간주되는 투여 부위 관찰을 가진 환자의 수
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2 년
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치료받은 환자의 부작용 발생률 및 심각도
기간: 2 년
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투여 후 104주(2년) 동안 평가된 이상반응의 발생률 및 중증도
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2 년
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혈액학 및 요검사 검사에서 임상적으로 유의미한 변화로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용으로 간주되는 2년 동안의 임상 혈액학, 화학 및 소변 검사 결과의 변화가 있는 참가자 수
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2 년
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SF-36 일반 건강 평가 설문지(전체 점수)의 기준선에서 2년으로 변경
기간: 2 년
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SF-36 설문지를 사용하여 결정된 일반적인 건강의 전반적인 평가(범위 0-100은 점수가 높을수록 좋음 - 장애가 적음을 나타냄)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guermazi A, Kalsi G, Niu J, Crema MD, Copeland RO, Orlando A, Noh MJ, Roemer FW. Structural effects of intra-articular TGF-beta1 in moderate to advanced knee osteoarthritis: MRI-based assessment in a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 16;18(1):461. doi: 10.1186/s12891-017-1830-8.
- Cherian JJ, Parvizi J, Bramlet D, Lee KH, Romness DW, Mont MA. Preliminary results of a phase II randomized study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-beta1 in patients with grade 3 chronic degenerative joint disease of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2109-2118. doi: 10.1016/j.joca.2015.06.019. Epub 2015 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티슈진-C에 대한 임상 시험
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citeline모병
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음