Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TG-C у пациентов с дегенеративным заболеванием коленного сустава 3 степени

19 января 2016 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.

Исследование фазы II для определения эффективности и безопасности аллогенных хондроцитов человека, экспрессирующих TGF-β1 (TissueGene-C), у пациентов с хронической дегенеративной болезнью коленного сустава 3 степени

Цель этого исследования — выяснить, можем ли мы безопасно регенерировать хрящ без инвазивной хирургии, используя биологический продукт под названием TissueGene-C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол TGC09201 — многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Всего в исследование будет включено сто (100) взрослых с хронической дегенеративной болезнью коленного сустава (ДЗС) 3 степени (по данным рентгенологического исследования). TissueGene-C будет вводиться однократно внутрисуставно под рентгенологическим контролем. TissueGene-C будет вводиться в дозе 3 x 10e7 клеток. Пациенты, получающие контрольное лечение, получат одну инъекцию физиологического раствора.

Целями этого исследования являются:

  1. Оцените эффективность TissueGene-C в отношении функциональности коленного сустава и симптомов остеоартрита коленного сустава, включая боль.
  2. Оцените безопасность введения однократной внутрисуставной дозы TissueGene-C, о чем свидетельствует осмотр места инъекции на предмет раздражения или других аномалий, частота и тяжесть побочных эффектов, а также изменения результатов физического осмотра и лабораторных тестов, включая иммунные анализы.
  3. Оцените частоту и дозу обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов.
  4. Оцените регенерацию гиалинового хряща по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3T.
  5. Оцените распределение клеток hChonJb#7 вне места инъекции.
  6. Оцените эффективность TissueGene-C, оценив необходимость тотального эндопротезирования коленного сустава после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст от 18 до 70 лет

  3. В целом хорошее здоровье, о чем свидетельствует физикальное обследование, нормальная гематология, химический состав сыворотки и лабораторные результаты скрининга анализа мочи, а также отрицательный анамнез значительных нарушений системы органов. Все лабораторные значения должны быть в пределах 20% от нормального диапазона.

    1. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 18,5–45,5. Применяемая шкала одинакова как для мужчин, так и для женщин.
    2. Измерения артериального давления - систолическое артериальное давление должно быть в пределах 90-160 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт. ст.,
  4. Пациенты с хроническим остеоартрозом коленного сустава 3 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
  5. Симптом боли в течение более четырех (4) месяцев подряд и интенсивностью ≥ 40 и ≤ 90 баллов по 100-мм шкале.
  6. Пациенты должны быть допущены к использованию оборудования, указанного в протоколе: МРТ 3T.
  7. Пациенты дают письменное информированное согласие после того, как характер исследования полностью объяснен и понят пациентом.

Критерий исключения:

  1. Возраст 71 год и старше
  2. Пациенты с аномальной гематологией, биохимией сыворотки или результатами лабораторных анализов мочи.
  3. Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты в течение 14 дней после исходного визита, если только они не были вымыты в соответствии с разделом 3.6.4. выше.
  4. Пациенты, принимающие стероидные противовоспалительные препараты в течение 2 месяцев после исходного визита.
  5. Пациенты с недавним (в течение 1 года) злоупотреблением наркотиками и/или положительным тестом мочи на наркотики во время скрининга.
  6. Пациенты, получающие инъекции в обработанное колено в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  7. Пациенты, которым противопоказана 3Т МРТ.
  8. Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей.
  9. Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями коленного сустава или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, некрозом мыщелка бедренной кости, артропатией коленного сустава, связанной с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охронозом, гемофильной артропатией, инфекционным артритом, Коленный сустав Шарко, виллонодулярный синовит, синовиальный хондроматоз и/или воспалительная артропатия в анамнезе.
  10. Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит B или C.
  11. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом I типа.
  12. Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование.
  13. Пациенты, которые не смогут пройти необходимое последующее наблюдение в рамках исследования и не смогут пройти все последующие посещения офиса и МРТ-исследования 3T.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TissueGene-C
TissueGene-C в дозе 3 x 107 клеток на инъекцию (внутрисуставно)
Биологический: TissueGene-C
Однократная внутрисуставная инъекция по 3 х 107 клеток
Другие имена:
  • ТГ-С
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Инъекция нормального физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
Однократная внутрисуставная инъекция физиологического раствора в качестве плацебо-контроля
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах субъективной оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Симптомы, боль и функция коленного сустава определяются и оцениваются с помощью субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) (общий балл, диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше). Линейная смешанная модель, используемая для анализа.
1 год
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль) от исходного уровня до 1 года. Линейная смешанная модель, используемая для анализа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Симптомы, боль и функциональность коленного сустава, определяемые с помощью общей оценки травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS) (диапазон 0-100, где более высокие баллы указывают на более здоровые результаты). Линейная смешанная модель, используемая для анализа.
2 года
Изменение повреждения суставного хряща коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, определяемое по шкале Lysholm Knee Score через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Измерение для оценки результатов различных хондральных заболеваний коленного сустава, определяемых по шкале Lysholm Knee Scale (диапазон 0-100 с более высокими баллами лучше). Линейная смешанная модель, используемая для анализа.
2 года
Сравнительная оценка магнитно-резонансных изображений коленного сустава (МРТ) от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Сравнение снимков МРТ 3T перед процедурой с результатами, полученными через 12 месяцев после введения дозы, проведенным независимым рентгенологическим экспертом. Оценки будут оцениваться с использованием шкалы магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) и подшкалы морфологии хряща (диапазон 0-6, чем выше балл, тем хуже)
1 год
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до 2 лет по оценке с помощью опросника
Временное ограничение: 2 года
Изменение тяжести боли (по шкале от 1 до 4) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет, измеренное с помощью опросника (чем ниже балл, тем лучше)
2 года
Количество участников с изменением интенсивности боли, измеренной по частоте возникновения и дозе анальгезии
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых наблюдалось изменение тяжести боли, измеренное частотой и дозой обезболивающих препаратов.
2 года
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по функциональной шкале нижних конечностей через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Оценка функции колена по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS); изменение по сравнению с исходным уровнем до 2 лет (диапазон 0–80, где более высокие баллы означают меньшую сложность выполнения функций колена)
2 года
Частота тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
Количественная оценка частоты тотального эндопротезирования коленного сустава после лечения с помощью TissueGene-C
2 года
Количество пациентов, испытывающих реакции в месте инъекции, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с наблюдениями за местом введения, которые считались связанными с лечением либо активным препаратом, либо плацебо, включая артралгию, отек, раздражение, боль, скованность или аномалии.
2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение
Временное ограничение: 2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались через 104 недели (2 года) после введения дозы.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями из-за клинически значимых изменений в гематологических исследованиях и анализах мочи
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с изменениями клинических гематологических, биохимических показателей и результатов анализов мочи в течение 2 лет, которые считались нежелательными явлениями.
2 года
Изменение опросника общей оценки состояния здоровья SF-36 (общий балл) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Общая оценка общего состояния здоровья, определяемая путем подсчета баллов с использованием опросника SF-36 (диапазон 0-100 с более высокими баллами лучше - указывает на меньшую инвалидность)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolon TissueGene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David W Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGC09201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться