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顺铂、盐酸吉西他滨和甲苯磺酸索拉非尼治疗膀胱移行细胞癌患者

2013年8月9日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

新辅助顺铂和吉西他滨加索拉非尼治疗膀胱移行细胞癌的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂和盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 甲苯磺酸索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶或阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 将顺铂和盐酸吉西他滨与甲苯磺酸索拉非尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。 在手术前给予它们可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。

目的：该 II 期试验正在研究给予顺铂和盐酸吉西他滨以及甲苯磺酸索拉非尼治疗淋巴结阴性膀胱移行细胞癌患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估新辅助顺铂和盐酸吉西他滨联合甲苯磺酸索拉非尼在肌肉浸润性、淋巴结阴性膀胱移行细胞癌患者中的活性（病理学完全反应）。

中学

  • 评估该方案在这些患者中的安全性和耐受性。
  • 确定治疗前后肿瘤组织样本中疾病反应和药物活性的潜在生物学相关性。
  • 评估氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (18FDG-PET) 和标准计算机断层扫描 (CT) 结果之间的相关性，以及 18FDG-PET 的变化（根据 EORTC 反应标准测量）预测后续对治疗的良好反应的能力（病理完全缓解率和无进展生存期）。

概要：患者在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 20-30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。患者还在第 1-21 天每天两次接受甲苯磺酸索拉非尼。 从第 1 天开始，一直持续到每 21 天重复治疗 2 个疗程。 在课程 2 后对患者进行重新评估，那些经历疾病进展或被认为无法切除的患者将退出研究。 其他患者继续治疗 2 个疗程*。

注意：*甲苯磺酸索拉非尼在计划的膀胱切除术前 14 天停用。

完成新辅助治疗后不超过 30 天，患者将接受计划的根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术。

在研究期间可能会收集肿瘤组织和血清样本以进行额外的生物学研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 在诊断性经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 时确诊膀胱移行细胞癌 (TCC)*

    • TURB 或临床分期 T3 或 T4 疾病的肌肉侵袭性 (T ≥ 2) 疾病（例如，如果没有侵袭性疾病的组织学文件，T2 患者将不符合资格）
  • 注意：*在所有情况下，都需要在 Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan 进行基于病理检查的 TCC 组织学确认。
  • 临床淋巴结阴性 (cN0) 疾病

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 白细胞 ≥ 2,000/µL
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/µL
  • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • AST/ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果由于肝转移，< ULN 的 5 倍）
  • 总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 以下传染病的血清学阴性：

    • 1 型或 2 型艾滋病毒
    • 乙型肝炎表面抗原（活性载体）
    • 丙型肝炎

先前的同步治疗：

  • 除了浅表疾病的膀胱内治疗外，没有先前的全身治疗
  • 之前没有索拉非尼甲苯磺酸盐
  • 无既往全身化疗
  • 自先前的研究药物以来至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
病理完全缓解

次要结果测量

结果测量
安全性和耐受性
治疗前后肿瘤组织样本中疾病反应和药物活性的潜在生物学相关性
18FDG-PET与标准CT结果的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 首席研究员：Roberto Salvioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月9日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

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