Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, Gemcitabine Hydrochloride en Sorafenib Tosylaat bij de behandeling van patiënten met overgangscelkanker van de blaas

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Een fase II-studie van neoadjuvant cisplatine en gemcitabine plus sorafenib voor patiënten met overgangscelcarcinoom van de blaas

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en gemcitabinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Sorafenib-tosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Toediening van cisplatine en gemcitabinehydrochloride samen met sorafenibtosylaat kan meer tumorcellen doden. Door ze vóór de operatie te geven, kan de tumor kleiner worden en kan de hoeveelheid normaal weefsel die moet worden verwijderd, worden verminderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en gemcitabinehydrochloride samen met sorafenibtosylaat werkt bij de behandeling van patiënten met kliernegatieve overgangscelkanker van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van de activiteit (pathologische volledige respons) van neoadjuvante cisplatine en gemcitabinehydrochloride in combinatie met sorafenibtosylaat bij patiënten met spierinvasief, knoopnegatief overgangscelcarcinoom van de blaas.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de potentiële biologische correlaten van ziekterespons en geneesmiddelactiviteit in tumorweefselmonsters voor en na de behandeling te bepalen.
  • Om de correlatie te evalueren tussen fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (18FDG-PET) en standaard computertomografie (CT) resultaten en het vermogen van veranderingen van 18FDG-PET (zoals gemeten door EORTC-criteria voor respons) om latere gunstige respons op behandeling te voorspellen ( pathologische complete respons en progressievrije overleving).

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8. Patiënten krijgen ook tweemaal daags sorafenibtosylaat op dagen 1-21. beginnend op dag 1 en doorgaand tot Behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten worden na kuur 2 opnieuw beoordeeld, degenen die ziekteprogressie ervaren of als inoperabel worden beschouwd, zijn niet meer in studie. Andere patiënten zetten de behandeling nog 2 kuren voort*.

OPMERKING: *Sorafenib-tosylaat wordt 14 dagen vóór de geplande cystectomie gestopt.

Niet meer dan 30 dagen na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten een geplande radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie buiten de studie om.

Tumorweefsel en serummonsters kunnen tijdens het onderzoek worden verzameld voor aanvullend biologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigd transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas ten tijde van diagnostische transurethrale resectie van de blaastumor (TURB)*

    • Spierinvasieve (T ≥ 2) ziekte in TURB OF klinisch stadium T3- of T4-ziekte (bijv. T2-patiënten komen niet in aanmerking zonder histologische documentatie van invasieve ziekte)
  • OPMERKING: *Bevestiging van TCC-histologie op basis van pathologische beoordeling bij Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan is in alle gevallen vereist.
  • Klinische knoop-negatieve (cN0) ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 2.000/µL
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT/ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (< 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Negatieve serologie voor de volgende infectieziekten:

    • Hiv-type 1 of 2
    • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (actieve dragers)
    • Hepatitis C

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere systemische therapieën behalve intravesicale therapie voor oppervlakkige ziekte
  • Geen eerdere sorafenib-tosylaat
  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pathologische volledige respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Potentiële biologische correlaten van ziekterespons en geneesmiddelactiviteit in tumorweefselmonsters voor en na therapie
Correlatie tussen 18FDG-PET en standaard CT-resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren