Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina, gemcitabin hydrochlorid a sorafenib tosylát v léčbě pacientů s přechodnou buněčnou rakovinou močového měchýře

9. srpna 2013 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie fáze II neoadjuvantní cisplatiny a gemcitabinu plus sorafenib u pacientů s přechodným buněčným karcinomem močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a gemcitabin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sorafenib tosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání cisplatiny a gemcitabin hydrochloridu spolu se sorafenib tosylátem může zabít více nádorových buněk. Jejich podání před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny a gemcitabin hydrochloridu spolu se sorafenib tosylátem při léčbě pacientů s rakovinou z přechodných buněk močového měchýře s negativními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit aktivitu (patologickou kompletní odpověď) neoadjuvantní cisplatiny a gemcitabin hydrochloridu v kombinaci se sorafenib tosylátem u pacientů se svalově invazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře s negativními uzlinami.

Sekundární

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovit potenciální biologické koreláty reakce na onemocnění a aktivity léčiva ve vzorcích nádorové tkáně před a po léčbě.
  • Vyhodnotit korelaci mezi výsledky pozitronové emisní tomografie fludeoxyglukózy F 18 (18FDG-PET) a standardní počítačové tomografie (CT) a schopností změn 18FDG-PET (měřeno podle kritérií EORTC pro odpověď) předpovídat následnou příznivou odpověď na léčbu ( patologická míra kompletní odpovědi a přežití bez progrese).

PŘEHLED: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostanou sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-21. počínaje 1. dnem a pokračovat až do Ošetření se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti jsou znovu posouzeni po kursu 2, ti, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo jsou považováni za neresekovatelné, jsou mimo studii. Ostatní pacienti pokračují v léčbě ještě 2 cykly*.

POZNÁMKA: *Sorafenib tosylát je vysazen 14 dní před plánovanou cystektomií.

Ne více než 30 dní po dokončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacienti plánovanou radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin mimo studii.

Vzorky nádorové tkáně a séra mohou být odebrány během studie pro další biologické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře v době diagnostické transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB)*

    • Svalově invazivní (T ≥ 2) onemocnění v TURB NEBO klinickém stadiu onemocnění T3 nebo T4 (např. pacienti T2 nebudou způsobilí bez histologické dokumentace invazivního onemocnění)
  • POZNÁMKA: *Ve všech případech bude vyžadováno potvrzení histologie TCC na základě patologického posouzení ve Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan.
  • Klinicky negativní onemocnění uzlin (cN0).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 2 000/µl
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (<5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Negativní sérologie pro následující infekční onemocnění:

    • HIV typu 1 nebo 2
    • Povrchový antigen hepatitidy B (aktivní nosiče)
    • Hepatitida C

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí systémové terapie kromě intravezikální terapie povrchového onemocnění
  • Žádný předchozí tosylát sorafenibu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Patologická kompletní odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Potenciální biologické koreláty reakce na onemocnění a aktivity léčiva ve vzorcích nádorové tkáně před a po terapii
Korelace mezi výsledky 18FDG-PET a standardními výsledky CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit