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Cisplatin, Gemcitabin-Hydrochlorid und Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit Übergangszellkrebs der Blase

9. August 2013 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Cisplatin und Gemcitabin plus Sorafenib bei Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Gemcitabinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Cisplatin und Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Sorafenibtosylat kann mehr Tumorzellen abtöten. Ihre Gabe vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Gemcitabin-Hydrochlorid zusammen mit Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit nodal-negativem Übergangszellkrebs der Blase wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Aktivität (pathologisches vollständiges Ansprechen) von neoadjuvantem Cisplatin und Gemcitabinhydrochlorid in Kombination mit Sorafenibtosylat bei Patienten mit muskelinvasivem, knotennegativem Übergangszellkarzinom der Blase.

Sekundär

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der potenziellen biologischen Korrelate von Krankheitsreaktion und Arzneimittelaktivität in Tumorgewebeproben vor und nach der Behandlung.
  • Bewertung der Korrelation zwischen Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (18FDG-PET) und Standard-Computertomographie (CT)-Ergebnissen und der Fähigkeit von Veränderungen von 18FDG-PET (gemessen anhand der EORTC-Kriterien für das Ansprechen), um ein nachfolgendes günstiges Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen ( pathologische vollständige Ansprechrate und progressionsfreies Überleben).

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 20–30 Minuten an Tag 1 und Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten außerdem Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1–21. beginnend am 1. Tag und fortlaufend bis Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden nach Kurs 2 erneut beurteilt, diejenigen, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt oder die als nicht resezierbar gelten, werden aus der Studie genommen. Andere Patienten setzen die Behandlung für 2 weitere Zyklen* fort.

HINWEIS: *Sorafenibtosylat wird 14 Tage vor der geplanten Zystektomie abgesetzt.

Spätestens 30 Tage nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten außerhalb der Studie einer geplanten radikalen Zystektomie mit Becken-Lymphknotendissektion unterzogen.

Tumorgewebe- und Serumproben können während der Studie für zusätzliche biologische Studien entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase zum Zeitpunkt der diagnostischen transurethralen Resektion des Blasentumors (TURB)*

    • Muskelinvasive (T ≥ 2) Erkrankung im TURB- ODER klinischen Stadium T3- oder T4-Erkrankung (z. B. T2-Patienten sind ohne eine histologische Dokumentation der invasiven Erkrankung nicht förderfähig)
  • HINWEIS: *In allen Fällen ist eine Bestätigung der TCC-Histologie basierend auf einer pathologischen Untersuchung bei der Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan erforderlich.
  • Klinisch knotennegative (cN0) Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozyten ≥ 2.000/µl
  • ANC ≥ 1.500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Negative Serologie bei folgenden Infektionskrankheiten:

    • HIV Typ 1 oder 2
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (aktive Träger)
    • Hepatitis C

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherigen systemischen Therapien außer der intravesikalen Therapie bei oberflächlicher Erkrankung
  • Kein vorheriges Sorafenibtosylat
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pathologische vollständige Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Potenzielle biologische Korrelate von Krankheitsreaktion und Arzneimittelaktivität in Tumorgewebeproben vor und nach der Therapie
Korrelation zwischen 18FDG-PET und Standard-CT-Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

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