Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, гемцитабина гидрохлорид и тозилат сорафениба в лечении пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря

9 августа 2013 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Исследование II фазы неоадъювантного применения цисплатина и гемцитабина плюс сорафениб у пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и гидрохлорид гемцитабина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Тозилат сорафениба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, или блокируя приток крови к опухоли. Назначение цисплатина и гидрохлорида гемцитабина вместе с тозилатом сорафениба может убить больше опухолевых клеток. Введение их перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цисплатина и гемцитабина гидрохлорида вместе с тозилатом сорафениба при лечении пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря без лимфоузлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить активность (полный патологический ответ) неоадъювантной терапии цисплатином и гемцитабина гидрохлоридом в комбинации с тозилатом сорафениба у пациентов с мышечно-инвазивным переходно-клеточным раком мочевого пузыря без лимфоузлов.

Среднее

  • Оценить безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определить потенциальные биологические корреляты ответа на заболевание и активности лекарственного средства в образцах опухолевой ткани до и после лечения.
  • Оценить корреляцию между результатами позитронно-эмиссионной томографии (18FDG-PET) с флюдеоксиглюкозой F 18 и стандартной компьютерной томографии (КТ) и способность изменений 18FDG-PET (измеряемых по критериям ответа EORTC) прогнозировать последующий благоприятный ответ на лечение. патологический полный ответ и выживаемость без прогрессирования).

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин в/в в течение 20-30 минут в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Пациенты также получают тозилат сорафениба два раза в день в 1-21 дни. начиная с 1-го дня и продолжая до Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Пациенты повторно оцениваются после курса 2, те, у кого наблюдается прогрессирование заболевания или считается нерезектабельным, исключаются из исследования. Остальные пациенты продолжают лечение еще 2 курса*.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Прием тозилата сорафениба прекращается за 14 дней до запланированной цистэктомии.

Не более чем через 30 дней после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят плановую радикальную цистэктомию с тазовой лимфодиссекцией вне исследования.

Образцы опухолевой ткани и сыворотки могут быть собраны во время исследования для дополнительных биологических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный переходно-клеточный рак (TCC) мочевого пузыря во время диагностической трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (TURB)*

    • Мышечно-инвазивное (T ≥ 2) заболевание при ТУР ИЛИ клинической стадии заболевания T3 или T4 (например, пациенты с T2 не будут соответствовать требованиям без гистологической документации инвазивного заболевания).
  • ПРИМЕЧАНИЕ. * Во всех случаях требуется подтверждение гистологии TCC на основе патологического обзора в Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan.
  • Клинически поражение лимфоузлов (cN0)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Лейкоциты ≥ 2000/мкл
  • ANC ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени)
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отрицательная серология для следующих инфекционных заболеваний:

    • ВИЧ 1 или 2 типа
    • Поверхностный антиген гепатита В (активные носители)
    • Гепатит С

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никакой предшествующей системной терапии, за исключением внутрипузырной терапии поверхностного заболевания.
  • Нет предварительного сорафениба тозилат
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Патологический полный ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Потенциальные биологические корреляты ответа на заболевание и активности лекарственного средства в образцах опухолевой ткани до и после терапии
Корреляция между 18FDG-PET и стандартными результатами КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться