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Cisplatino, clorhidrato de gemcitabina y tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga de células de transición

9 de agosto de 2013 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Un estudio de fase II de cisplatino neoadyuvante y gemcitabina más sorafenib para pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el clorhidrato de gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El tosilato de sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular o al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar cisplatino y clorhidrato de gemcitabina junto con tosilato de sorafenib puede destruir más células tumorales. Administrarlos antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino y clorhidrato de gemcitabina junto con tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga de células de transición con ganglios negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la actividad (respuesta patológica completa) de cisplatino neoadyuvante y clorhidrato de gemcitabina en combinación con tosilato de sorafenib en pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga con invasión muscular y ganglios negativos.

Secundario

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los posibles correlatos biológicos de la respuesta a la enfermedad y la actividad del fármaco en muestras de tejido tumoral antes y después del tratamiento.
  • Evaluar la correlación entre los resultados de la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 (18FDG-PET) y la tomografía computarizada (TC) estándar y la capacidad de los cambios de 18FDG-PET (medida según los criterios de respuesta de la EORTC) para predecir una respuesta favorable posterior al tratamiento ( tasa de respuesta patológica completa y supervivencia libre de progresión).

ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 20-30 minutos el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los pacientes también reciben tosilato de sorafenib dos veces al día los días 1-21. comenzando el día 1 y continuando hasta El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos. Los pacientes son reevaluados después del curso 2, aquellos que experimentan una progresión de la enfermedad o que se consideran irresecables quedan fuera del estudio. Otros pacientes continúan el tratamiento durante 2 ciclos más*.

NOTA: *El tosilato de sorafenib se suspende 14 días antes de la cistectomía planificada.

No más de 30 días después de completar la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una cistectomía radical planificada con disección de los ganglios linfáticos pélvicos fuera del estudio.

Se pueden recolectar muestras de suero y tejido tumoral durante el estudio para estudios biológicos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga confirmado en el momento de la resección transuretral diagnóstica del tumor de vejiga (TURB)*

    • Enfermedad con invasión muscular (T ≥ 2) en TURB O enfermedad en estadio clínico T3 o T4 (p. ej., los pacientes T2 no serán elegibles sin una documentación histológica de enfermedad invasiva)
  • NOTA: *En todos los casos, se requerirá la confirmación de la histología de TCC basada en una revisión patológica en la Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan.
  • Enfermedad con ganglios clínicamente negativos (cN0)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • WBC ≥ 2000/µL
  • RAN ≥ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas)
  • Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Serología negativa para las siguientes enfermedades infecciosas:

    • VIH tipo 1 o 2
    • Antígeno de superficie de la hepatitis B (portadores activos)
    • Hepatitis C

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamientos sistémicos previos excepto el tratamiento intravesical para enfermedad superficial
  • Sin tosilato de sorafenib previo
  • Sin quimioterapia sistémica previa
  • Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta patológica completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad
Posibles correlatos biológicos de la respuesta a la enfermedad y la actividad del fármaco en muestras de tejido tumoral antes y después de la terapia
Correlación entre 18FDG-PET y los resultados de la TC estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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