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Cisplatine, chlorhydrate de gemcitabine et tosylate de sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles de la vessie

9 août 2013 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Une étude de phase II sur le cisplatine et la gemcitabine plus sorafenib en néoadjuvant chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le chlorhydrate de gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire ou en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de cisplatine et de chlorhydrate de gemcitabine avec du tosylate de sorafénib peut tuer davantage de cellules tumorales. Les donner avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine et de chlorhydrate de gemcitabine avec du tosylate de sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles de la vessie sans ganglions négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'activité (réponse pathologique complète) du cisplatine néoadjuvant et du chlorhydrate de gemcitabine en association avec le tosylate de sorafénib chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie invasif sur le plan musculaire et sans envahissement ganglionnaire.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les corrélats biologiques potentiels de la réponse de la maladie et de l'activité des médicaments dans des échantillons de tissus tumoraux avant et après le traitement.
  • Évaluer la corrélation entre les résultats de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (18FDG-PET) et les résultats de la tomodensitométrie (TDM) standard et la capacité des modifications du 18FDG-PET (telles que mesurées par les critères de réponse de l'EORTC) à prédire une réponse favorable ultérieure au traitement ( taux de réponse complète pathologique et survie sans progression).

APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les patients reçoivent également du tosylate de sorafénib deux fois par jour les jours 1 à 21. commençant le jour 1 et continuant jusqu'à Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients sont réévalués après le cours 2, ceux qui connaissent une progression de la maladie ou jugés non résécables sont hors étude. Les autres patients continuent le traitement pendant 2 cures supplémentaires*.

REMARQUE : *Le tosylate de sorafénib est arrêté 14 jours avant la cystectomie prévue.

Pas plus de 30 jours après la fin du traitement néoadjuvant, les patients subissent une cystectomie radicale planifiée avec curage des ganglions lymphatiques pelviens hors étude.

Des échantillons de tissu tumoral et de sérum peuvent être prélevés au cours de l'étude pour des études biologiques supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé de la vessie au moment de la résection transurétrale diagnostique de la tumeur de la vessie (TURB)*

    • Maladie musculaire invasive (T ≥ 2) au stade clinique TURB OR Maladie T3 ou T4 (par exemple, les patients T2 ne seront pas éligibles sans une documentation histologique de la maladie invasive)
  • REMARQUE : *La confirmation de l'histologie du TCC basée sur l'examen pathologique à la Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan sera requise dans tous les cas.
  • Maladie cliniquement ganglionnaire (cN0)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 2 000/µL
  • NAN ≥ 1 500/µL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (< 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques)
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Sérologie négative pour les maladies infectieuses suivantes :

    • VIH de type 1 ou 2
    • Antigène de surface de l'hépatite B (porteurs actifs)
    • Hépatite C

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur, à l'exception d'un traitement intravésical pour une maladie superficielle
  • Aucun tosylate de sorafénib antérieur
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse complète pathologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Corrélats biologiques potentiels de la réponse à la maladie et de l'activité médicamenteuse dans les échantillons de tissus tumoraux avant et après le traitement
Corrélation entre le 18FDG-PET et les résultats CT standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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