Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, chlorowodorek gemcytabiny i tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie fazy II neoadjuwantowej cisplatyny i gemcytabiny plus sorafenib u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chlorowodorku cisplatyny i gemcytabiny razem z tosylanem sorafenibu może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie ich przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania chlorowodorku cisplatyny i gemcytabiny razem z tosylanem sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania (całkowitej odpowiedzi patologicznej) neoadiuwantowego cisplatyny i chlorowodorku gemcytabiny w skojarzeniu z tosylanem sorafenibu u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie potencjalnych korelatów biologicznych odpowiedzi na chorobę i aktywności leku w próbkach tkanki guza przed i po leczeniu.
  • Ocena korelacji między wynikami pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (18FDG-PET) a wynikami standardowej tomografii komputerowej (CT) oraz zdolności zmian 18FDG-PET (mierzonej według kryteriów odpowiedzi EORTC) do przewidywania późniejszej korzystnej odpowiedzi na leczenie ( wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej i przeżycie wolne od progresji choroby).

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 20-30 minut w dniu 1 i chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują także tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-21. rozpoczynając od dnia 1. i kontynuując leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Pacjenci są ponownie oceniani po kursie 2, ci, u których doszło do progresji choroby lub których uznano za nieresekcyjnych, są wyłączani z badania. Inni pacjenci kontynuują leczenie jeszcze przez 2 kursy*.

UWAGA: *Tosylan sorafenibu zostaje odstawiony na 14 dni przed planowaną cystektomią.

Nie później niż 30 dni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy poddawani są planowej radykalnej cystektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej.

Podczas badania można pobrać próbki tkanki nowotworowej i surowicy do dodatkowych badań biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego w czasie diagnostycznej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB)*

    • Choroba naciekająca mięśnie (T ≥ 2) w stadium klinicznym TURB LUB choroba T3 lub T4 (np. pacjenci z T2 nie będą kwalifikowani bez dokumentacji histologicznej choroby inwazyjnej)
  • UWAGA: * We wszystkich przypadkach wymagane będzie potwierdzenie histologii TCC na podstawie oceny patologicznej w Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan.
  • Choroba z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (cN0).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 2000/µl
  • ANC ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT/AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku następujących chorób zakaźnych:

    • HIV typu 1 lub 2
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (aktywne nośniki)
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych, z wyjątkiem terapii dopęcherzowej w przypadku choroby powierzchownej
  • Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Patologiczna pełna odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Potencjalne biologiczne korelaty odpowiedzi choroby i aktywności leku w próbkach tkanki nowotworowej przed i po terapii
Korelacja między 18FDG-PET a standardowymi wynikami CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj