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Cisplatina, cloridrato de gemcitabina e tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de células transicionais da bexiga

9 de agosto de 2013 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Um estudo de fase II de cisplatina neoadjuvante e gemcitabina mais sorafenibe para pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. O tosilato de sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular ou bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar cisplatina e cloridrato de gencitabina junto com tosilato de sorafenibe pode matar mais células tumorais. A administração antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de cisplatina e cloridrato de gencitabina junto com tosilato de sorafenibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de células transicionais de linfonodo negativo da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a atividade (resposta patológica completa) de cisplatina neoadjuvante e cloridrato de gencitabina em combinação com tosilato de sorafenibe em pacientes com carcinoma de células transicionais de nódulo negativo negativo para invasão muscular da bexiga.

Secundário

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Determinar os potenciais correlatos biológicos da resposta à doença e da atividade da droga em amostras de tecido tumoral antes e depois do tratamento.
  • Avaliar a correlação entre os resultados da tomografia por emissão de pósitrons (18FDG-PET) e da tomografia computadorizada padrão (CT) de fluooxiglicose F 18 e a capacidade das alterações de 18FDG-PET (conforme medido pelos critérios EORTC para resposta) para prever a resposta favorável subsequente ao tratamento ( taxa de resposta patológica completa e sobrevida livre de progressão).

ESBOÇO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1 e cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem tosilato de sorafenibe duas vezes ao dia nos dias 1-21. começando no dia 1 e continuando até O tratamento se repete a cada 21 dias por 2 ciclos. Os pacientes são reavaliados após o curso 2, aqueles que apresentam progressão da doença ou são considerados irressecáveis ​​estão fora do estudo. Outros pacientes continuam o tratamento por mais 2 ciclos*.

NOTA: *Tosilato de sorafenibe é interrompido 14 dias antes da cistectomia planejada.

Não mais de 30 dias após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a cistectomia radical planejada com dissecção de linfonodos pélvicos fora do estudo.

Tecido tumoral e amostras de soro podem ser coletadas durante o estudo para estudos biológicos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células transicionais confirmado (CCT) da bexiga no momento da ressecção diagnóstica transuretral do tumor da bexiga (RTU)*

    • Doença músculo-invasiva (T ≥ 2) em estágio clínico TURB OU doença T3 ou T4 (por exemplo, pacientes T2 não serão elegíveis sem uma documentação histológica de doença invasiva)
  • NOTA: *A confirmação da histologia do TCC com base na revisão patológica na Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan será necessária em todos os casos.
  • Doença com nódulo clinicamente negativo (cN0)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • WBC ≥ 2.000/µL
  • CAN ≥ 1.500/µL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (< 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas)
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Sorologia negativa para as seguintes doenças infecciosas:

    • HIV tipo 1 ou 2
    • Antígeno de superfície da hepatite B (portadores ativos)
    • Hepatite C

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia sistêmica anterior, exceto terapia intravesical para doença superficial
  • Sem tosilato de sorafenibe anterior
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta patológica completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
Potenciais correlatos biológicos da resposta à doença e atividade da droga em amostras de tecido tumoral antes e depois da terapia
Correlação entre 18FDG-PET e resultados de TC padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

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