Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, gemcitabinhydroklorid och sorafenibtosylat vid behandling av patienter med övergångscellscancer i urinblåsan

9 augusti 2013 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En fas II-studie av neoadjuvant cisplatin och gemcitabin plus sorafenib för patienter med övergångscellscancer i urinblåsan

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och gemcitabinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt eller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge cisplatin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med sorafenibtosylat kan döda fler tumörceller. Att ge dem före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med sorafenibtosylat vid behandling av patienter med nodnegativ övergångscellcancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera aktiviteten (patologiskt fullständigt svar) av neoadjuvant cisplatin och gemcitabinhydroklorid i kombination med sorafenibtosylat hos patienter med muskelinvasiv, nodnegativ övergångscellscancer i urinblåsan.

Sekundär

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Att bestämma de potentiella biologiska korrelaten mellan sjukdomssvar och läkemedelsaktivitet i tumörvävnadsprover före och efter behandling.
  • För att utvärdera korrelationen mellan fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (18FDG-PET) och standarddatortomografi (CT) resultat och förmågan hos förändringar av 18FDG-PET (mätt med EORTC kriterier för svar) att förutsäga efterföljande gynnsamt svar på behandling ( patologisk fullständig svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad).

DISPLAY: Patienterna får cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8. Patienterna får också sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-21. börjar på dag 1 och fortsätter fram till Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna bedöms på nytt efter kurs 2, de som upplever sjukdomsprogression eller bedöms som ooperbara är utanför studien. Andra patienter fortsätter behandlingen i ytterligare 2 kurer*.

OBS: *Sorafenibtosylat stoppas 14 dagar före planerad cystektomi.

Inte mer än 30 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi genomgår patienterna planerad radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion utanför studien.

Tumörvävnads- och serumprover kan samlas in under studien för ytterligare biologiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftat övergångscellkarcinom (TCC) i urinblåsan vid tidpunkten för diagnostisk transuretral resektion av blåstumören (TURB)*

    • Muskelinvasiv (T ≥ 2) sjukdom vid TURB ELLER kliniskt stadium T3 eller T4 sjukdom (t.ex. T2-patienter kommer inte att vara berättigade utan histologisk dokumentation av invasiv sjukdom)
  • OBS: *Bekräftelse av TCC-histologi baserad på patologisk granskning vid Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan kommer att krävas i alla fall.
  • Kliniskt nodnegativ (cN0) sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 2 000/µL
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/µL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (< 5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Negativ serologi för följande infektionssjukdomar:

    • HIV typ 1 eller 2
    • Hepatit B ytantigen (aktiva bärare)
    • Hepatit C

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga tidigare systemiska terapier förutom intravesikal terapi för ytlig sjukdom
  • Inget tidigare sorafenibtosylat
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patologiskt komplett svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Potentiella biologiska korrelat av sjukdomssvar och läkemedelsaktivitet i tumörvävnadsprover före och efter terapi
Korrelation mellan 18FDG-PET och standard CT-resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera