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방광의 이행기 세포암 환자 치료에서 시스플라틴, 젬시타빈 염산염 및 소라페닙 토실레이트

2013년 8월 9일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

방광의 이행 세포 암종 환자를 위한 선행 시스플라틴 및 젬시타빈 플러스 소라페닙의 제2상 연구

근거: 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 소라페닙 토실레이트와 함께 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전에 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 소라페닙 토실레이트와 함께 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염을 투여하는 것이 방광의 결절 음성 이행 세포암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 근육 침윤성 결절 음성 방광 이행 세포 암종 환자에서 소라페닙 토실레이트와 조합된 신보조제 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염의 활성(병리학적 완전 반응)을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 치료 전후의 종양 조직 샘플에서 질병 반응과 약물 활성의 잠재적인 생물학적 상관 관계를 결정합니다.
  • fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층촬영(18FDG-PET)과 표준 컴퓨터 단층촬영(CT) 결과 사이의 상관관계와 18FDG-PET의 변화 능력(반응에 대한 EORTC 기준에 의해 측정됨)을 평가하여 치료에 대한 후속 호의적 반응을 예측하기 위해( 병리학적 완전 반응률 및 무진행 생존).

개요: 환자는 1일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-21일에 매일 2회 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 1일째부터 시작하여 2코스까지 치료가 21일마다 반복됩니다. 환자는 코스 2 이후에 재평가되며, 질병 진행을 경험하거나 절제 불가능한 것으로 간주되는 환자는 연구에서 제외됩니다. 다른 환자들은 추가 2코스* 동안 치료를 계속합니다.

참고: *소라페닙 토실레이트는 계획된 방광 절제술 14일 전에 중단됩니다.

신보강 요법 완료 후 30일 이내에 환자는 연구에서 제외된 골반 림프절 절제와 함께 계획된 근치 방광 절제술을 받습니다.

추가 생물학적 연구를 위해 연구 중에 종양 조직 및 혈청 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 방광 종양의 진단적 경요도 절제술(TURB)* 당시 방광의 ​​확인된 이행 세포 암종(TCC)

    • TURB의 근육 침습성(T ≥ 2) 질환 또는 임상 병기 T3 또는 T4 질환(예: T2 환자는 침습성 질환에 대한 조직학적 문서 없이 자격이 없음)
  • 참고: *Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan의 병리학적 검토를 기반으로 한 TCC 조직학의 확인은 모든 경우에 필요합니다.
  • 임상 결절 음성(cN0) 질환

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • WBC ≥ 2,000/µL
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST/ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이로 인한 경우 ULN의 < 5배)
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음 전염병에 대한 음성 혈청 검사:

    • HIV 유형 1 또는 2
    • B형 간염 표면 항원(활성 운반체)
    • C 형 간염

이전 동시 치료:

  • 표재성 질환에 대한 방광내 요법을 제외한 선행 전신 요법 없음
  • 이전 소라페닙 토실레이트 없음
  • 이전 전신 화학 요법 없음
  • 이전 조사 요원 이후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
병리학적 완전 반응

2차 결과 측정

결과 측정
안전성 및 내약성
치료 전후의 종양 조직 샘플에서 질병 반응과 약물 활성의 잠재적인 생물학적 상관관계
18FDG-PET와 표준 CT 결과의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

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