膀胱移行上皮がん患者の治療におけるシスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、ソラフェニブ トシル酸塩

目的:

主要な

• 筋肉浸潤性、リンパ節転移陰性の膀胱移行上皮がん患者におけるネオアジュバントのシスプラチンおよびトシル酸ソラフェニブと組み合わせたゲムシタビン塩酸塩の活性 (病理学的完全奏効) を評価すること。

セカンダリ

• これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価すること。
• 治療前後の腫瘍組織サンプルにおける疾患反応と薬物活性の潜在的な生物学的相関を決定すること。
• フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (18FDG-PET) と標準的なコンピューター断層撮影法 (CT) の結果との相関関係、および 18FDG-PET の変化 (反応に関する EORTC 基準によって測定) を評価して、その後の治療に対する良好な反応を予測する (病理学的完全奏効率および無増悪生存率）。

概要: 患者は、1 日目に 20 ～ 30 分かけてシスプラチン IV を投与され、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を投与されます。患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回トシル酸ソラフェニブも投与されます。 1 日目から 21 日ごとに 2 コースを繰り返します。 患者はコース2の後に再評価され、疾患の進行を経験したり、切除不能とみなされた患者は研究から除外されます。 残りの患者はさらに 2 コース* 治療を継続します。

注: * ソラフェニブ トシレートは、計画された膀胱切除術の 14 日前に中止されます。

ネオアジュバント療法の完了後 30 日以内に、患者は計画された根治的膀胱切除術を受け、研究から除外されて骨盤リンパ節郭清が行われます。

追加の生物学的研究のための研究中に、腫瘍組織および血清サンプルを収集することができます。