Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, gemsitabiinihydrokloridi ja sorafenibitosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisisplatiinista ja gemsitabiini plus sorafenibistä potilaille, joilla on virtsarakon siirtymäsolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sisplatiinin ja gemsitabiinihydrokloridin antaminen yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Niiden antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin ja gemsitabiinihydrokloridin antaminen yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on solmukohtanegatiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida neoadjuvanttisisplatiinin ja gemsitabiinihydrokloridin aktiivisuutta (patologinen täydellinen vaste) yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen, solmukohtanegatiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Määrittää sairausvasteen ja lääkeaktiivisuuden mahdolliset biologiset korrelaatiot kasvainkudosnäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
  • Arvioida korrelaatio fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografian (18FDG-PET) ja standarditietokonetomografian (CT) tulosten välillä sekä 18FDG-PET:n muutosten kyky (mitattuna EORTC:n vastekriteereillä) ennustaa myöhempää suotuisaa hoitovastetta ( patologinen täydellinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen).

YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiini IV 20–30 minuutin ajan päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1–21. alkaen päivästä 1 ja jatkuen aina Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia. Potilaat arvioidaan uudelleen kurssin 2 jälkeen, ne, jotka kokevat sairauden etenemisen tai joiden katsotaan olevan leikkauskelvottomia, ovat poissa tutkimuksesta. Muut potilaat jatkavat hoitoa vielä 2 hoitojaksoa*.

HUOMAA: *Sorafenibitosylaatin käyttö lopetetaan 14 päivää ennen suunniteltua kystektomiaa.

Enintään 30 päivää neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään suunniteltu radikaali kystektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio tutkimuksen jälkeen.

Kasvainkudos- ja seeruminäytteitä voidaan kerätä tutkimuksen aikana biologisia lisätutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä (TCC) virtsarakon kasvaimen diagnostisen transuretraalisen resektion (TURB) aikana*

    • Lihasinvasiivinen (T ≥ 2) sairaus TURB TAI kliinisen vaiheen T3 tai T4 taudissa (esim. T2-potilaat eivät ole kelvollisia ilman invasiivisen taudin histologista dokumentaatiota)
  • HUOMAA: *Kaikissa tapauksissa vaaditaan TCC-histologian vahvistus Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milanin patologiseen tarkasteluun.
  • Kliinisesti node-negatiivinen (cN0) sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 2 000/µL
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 kertaa ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Negatiivinen serologia seuraaville infektiosairauksille:

    • HIV tyyppi 1 tai 2
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (aktiiviset kantajat)
    • C-hepatiitti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paitsi pinnallisen sairauden intravesikaalista hoitoa
  • Ei aikaisempaa sorafenibitosylaattia
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Patologinen täydellinen vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys
Taudin vasteen ja lääkeaktiivisuuden mahdolliset biologiset korrelaatiot kasvainkudosnäytteissä ennen ja jälkeen hoidon
18FDG-PET:n ja standardien CT-tulosten välinen korrelaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa