Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszplatin, gemcitabin-hidroklorid és szorafenib-tozilát átmeneti húgyhólyagrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 9. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

A neoadjuváns ciszplatin és a gemcitabine plus szorafenib II. fázisú vizsgálata átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A szorafenib-tozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, vagy gátolja a daganat véráramlását. A ciszplatin és a gemcitabin-hidroklorid együttadása szorafenib-toziláttal több daganatsejtet pusztíthat el. Ha műtét előtt adják be, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciszplatin és a gemcitabin-hidroklorid szorafenib-toziláttal együtt történő adása milyen jól működik csomó-negatív átmeneti sejthólyagrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A neoadjuváns ciszplatin és gemcitabin-hidroklorid és szorafenib-tozilát kombinációjának aktivitásának (patológiai teljes válaszának) értékelése izom-invazív, csomó-negatív átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • A betegségre adott válasz és a gyógyszeraktivitás lehetséges biológiai összefüggéseinek meghatározása tumorszövetmintákban a kezelés előtt és után.
  • A fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (18FDG-PET) és a standard számítógépes tomográfia (CT) eredményei közötti összefüggés értékelése, valamint a 18FDG-PET változásainak képessége (a válaszreakció EORTC kritériumai szerint mérve) a későbbi kedvező kezelésre adott válasz előrejelzésére. kóros teljes válaszarány és progressziómentes túlélés).

VÁZLAT: A betegek az 1. napon 20-30 percen át ciszplatint, az 1. és 8. napon gemcitabin-hidrokloridot kapnak 30 percen át. A betegek az 1. és 21. napon naponta kétszer szorafenib-tozilátot is kapnak. 1. naptól kezdődően és egészen addig, amíg a kezelés megismétlődik 21 naponként 2 kúrán keresztül. A betegeket a 2. tanfolyam után újraértékelik, azokat, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, vagy akiket nem reszekálhatónak ítélnek, kivonják a vizsgálatból. Más betegek további 2 kúrát folytatnak*.

MEGJEGYZÉS: *A szorafenib-tozilátot 14 nappal a tervezett cisztektómia előtt le kell állítani.

Legfeljebb 30 nappal a neoadjuváns terápia befejezése után a betegek tervezett radikális cisztektómián esnek át kismedencei nyirokcsomó disszekcióval a vizsgálat során.

A vizsgálat során tumorszövet- és szérummintákat lehet gyűjteni további biológiai vizsgálatok céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Megerősített átmeneti sejtes húgykarcinóma (TCC) a hólyagtumor diagnosztikus transzuretrális reszekciója (TURB) idején*

    • Izom-invazív (T ≥ 2) betegség a TURB VAGY T3 vagy T4 klinikai stádiumában (például a T2 betegek nem lesznek alkalmasak az invazív betegség szövettani dokumentációja nélkül)
  • MEGJEGYZÉS: *Minden esetben meg kell erősíteni a TCC szövettani vizsgálatát a Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milannál végzett patológiai áttekintés alapján.
  • Klinikailag csomó-negatív (cN0) betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC ≥ 2000/µL
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (< 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok miatt)
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Negatív szerológia a következő fertőző betegségekre:

    • HIV 1-es vagy 2-es típusú
    • Hepatitis B felületi antigén (aktív hordozók)
    • Hepatitis C

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes szisztémás terápia, kivéve a felszíni betegségek intravesicalis terápiáját
  • Nincs előzetesen szorafenib-tozilát
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Patológiás teljes válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság
A betegségre adott válasz és a gyógyszeraktivitás lehetséges biológiai korrelációi tumorszövetmintákban a terápia előtt és után
Összefüggés a 18FDG-PET és a standard CT eredmények között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel