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Cisplatino, gemcitabina cloridrato e sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica

9 agosto 2013 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Uno studio di fase II su cisplatino neoadiuvante e gemcitabina più sorafenib per pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare o bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di cisplatino e gemcitabina cloridrato insieme a sorafenib tosilato può uccidere più cellule tumorali. Darli prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino e gemcitabina cloridrato insieme a sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica con nodo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'attività (risposta patologica completa) di cisplatino neoadiuvante e gemcitabina cloridrato in combinazione con sorafenib tosilato in pazienti con carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo, linfonodo-negativo della vescica.

Secondario

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare i potenziali correlati biologici della risposta alla malattia e dell'attività del farmaco nei campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento.
  • Per valutare la correlazione tra i risultati della tomografia a emissione di positroni (18FDG-PET) e della tomografia computerizzata standard (CT) con fluodeossiglucosio F 18 e la capacità dei cambiamenti di 18FDG-PET (misurata dai criteri EORTC per la risposta) per prevedere la successiva risposta favorevole al trattamento ( tasso di risposta patologica completa e sopravvivenza libera da progressione).

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche sorafenib tosilato due volte al giorno nei giorni 1-21. a partire dal giorno 1 e continuando fino al trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti vengono rivalutati dopo il corso 2, quelli che manifestano progressione della malattia o ritenuti non resecabili sono fuori dallo studio. Altri pazienti continuano il trattamento per altri 2 cicli*.

NOTA: *Sorafenib tosilato viene interrotto 14 giorni prima della cistectomia pianificata.

Non più di 30 giorni dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale pianificata con dissezione linfonodale pelvica fuori studio.

Campioni di tessuto tumorale e siero possono essere raccolti durante lo studio per ulteriori studi biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali confermato (TCC) della vescica al momento della resezione transuretrale diagnostica del tumore della vescica (TURB)*

    • Malattia muscolo-invasiva (T ≥ 2) alla TURB O malattia in stadio clinico T3 o T4 (ad esempio, i pazienti T2 non saranno idonei senza una documentazione istologica della malattia invasiva)
  • NOTA: *In tutti i casi sarà richiesta la conferma dell'istologia del TCC basata sulla revisione patologica presso la Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
  • Malattia clinicamente linfonodale negativa (cN0).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB ≥ 2.000/µL
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 5 volte ULN se dovuto a metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Sierologia negativa per le seguenti malattie infettive:

    • HIV di tipo 1 o 2
    • Antigene di superficie dell'epatite B (portatori attivi)
    • Epatite C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia sistemica ad eccezione della terapia intravescicale per malattia superficiale
  • Nessun precedente sorafenib tosilato
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta completa patologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Potenziali correlati biologici della risposta alla malattia e dell'attività del farmaco nei campioni di tessuto tumorale prima e dopo la terapia
Correlazione tra 18FDG-PET e risultati CT standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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