Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, gemcitabinhydroklorid og sorafenibtosylat ved behandling av pasienter med overgangscellekreft i blæren

9. august 2013 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En fase II-studie av neoadjuvant cisplatin og gemcitabin pluss sorafenib for pasienter med overgangscellekarsinom i blæren

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst eller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi cisplatin og gemcitabinhydroklorid sammen med sorafenibtosylat kan drepe flere tumorceller. Å gi dem før operasjonen kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og gemcitabinhydroklorid sammen med sorafenibtosylat virker ved behandling av pasienter med node-negativ overgangscellekreft i blæren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere aktiviteten (patologisk fullstendig respons) av neoadjuvant cisplatin og gemcitabinhydroklorid i kombinasjon med sorafenibtosylat hos pasienter med muskelinvasiv, node-negativ overgangscellekarsinom i blæren.

Sekundær

  • For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • For å bestemme de potensielle biologiske korrelatene av sykdomsrespons og medikamentaktivitet i tumorvevsprøver før og etter behandling.
  • For å evaluere korrelasjonen mellom fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (18FDG-PET) og standard computertomografi (CT) resultater og evnen til endringer av 18FDG-PET (målt ved EORTC-kriterier for respons) til å forutsi påfølgende gunstig respons på behandling ( patologisk fullstendig responsrate og progresjonsfri overlevelse).

OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Pasienter får også sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-21. starter på dag 1 og fortsetter til Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasienter vurderes på nytt etter kurs 2, de som opplever sykdomsprogresjon eller anses som ikke-opererbare er utenfor studiet. Andre pasienter fortsetter behandlingen i 2 kurer til*.

MERK: *Sorafenibtosylat stoppes 14 dager før planlagt cystektomi.

Ikke mer enn 30 dager etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter planlagt radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon utenfor studien.

Tumorvev og serumprøver kan samles under studien for ytterligere biologiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i blæren på tidspunktet for diagnostisk transuretral reseksjon av blæretumor (TURB)*

    • Muskelinvasiv (T ≥ 2) sykdom ved TURB ELLER klinisk stadium T3 eller T4 sykdom (f.eks. T2-pasienter vil ikke være kvalifisert uten histologisk dokumentasjon på invasiv sykdom)
  • MERK: *Bekreftelse av TCC-histologi basert på patologisk gjennomgang ved Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan vil være nødvendig i alle tilfeller.
  • Klinisk node-negativ (cN0) sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC ≥ 2000/µL
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Negativ serologi for følgende infeksjonssykdommer:

    • HIV type 1 eller 2
    • Hepatitt B overflateantigen (aktive bærere)
    • Hepatitt C

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemiske terapier bortsett fra intravesikal terapi for overfladisk sykdom
  • Ingen tidligere sorafenibtosylat
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fullstendig respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Potensielle biologiske korrelater av sykdomsrespons og medikamentaktivitet i tumorvevsprøver før og etter terapi
Korrelasjon mellom 18FDG-PET og standard CT-resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere