Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og sorafenibtosylat til behandling af patienter med overgangscellekræft i blæren

9. august 2013 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Et fase II-studie af neoadjuverende cisplatin og gemcitabin plus sorafenib til patienter med overgangscellekarcinom i blæren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give cisplatin og gemcitabinhydrochlorid sammen med sorafenibtosylat kan dræbe flere tumorceller. At give dem før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give cisplatin og gemcitabinhydrochlorid sammen med sorafenibtosylat til behandling af patienter med node-negativ overgangscellekræft i blæren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere aktiviteten (patologisk fuldstændigt respons) af neoadjuverende cisplatin og gemcitabinhydrochlorid i kombination med sorafenibtosylat hos patienter med muskelinvasivt, node-negativt overgangscellekarcinom i blæren.

Sekundær

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • At bestemme de potentielle biologiske korrelater af sygdomsrespons og lægemiddelaktivitet i tumorvævsprøver før og efter behandling.
  • For at evaluere sammenhængen mellem fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (18FDG-PET) og standard computertomografi (CT) resultater og evnen af ​​ændringer af 18FDG-PET (målt ved EORTC kriterier for respons) til at forudsige efterfølgende gunstig respons på behandling ( patologisk fuldstændig responsrate og progressionsfri overlevelse).

OVERSIGT: Patienterne får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Patienterne får også sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-21. starter på dag 1 og fortsætter op til Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienter revurderes efter forløb 2, de, der oplever sygdomsprogression eller anses for uoperable, er ude af studiet. Andre patienter fortsætter behandlingen i yderligere 2 forløb*.

BEMÆRK: *Sorafenibtosylat stoppes 14 dage før planlagt cystektomi.

Ikke mere end 30 dage efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi gennemgår patienterne planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion fra studiet.

Tumorvævs- og serumprøver kan indsamles under undersøgelsen til yderligere biologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i blæren på tidspunktet for diagnostisk transurethral resektion af blæretumoren (TURB)*

    • Muskelinvasiv (T ≥ 2) sygdom ved TURB ELLER klinisk stadium T3 eller T4 sygdom (f.eks. vil T2-patienter ikke være berettigede uden en histologisk dokumentation for invasiv sygdom)
  • BEMÆRK: *Bekræftelse af TCC-histologi baseret på patologisk gennemgang på Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori Milan vil være påkrævet i alle tilfælde.
  • Klinisk node-negativ (cN0) sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 2.000/µL
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Negativ serologi for følgende infektionssygdomme:

    • HIV type 1 eller 2
    • Hepatitis B overfladeantigen (aktive bærere)
    • Hepatitis C

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemiske terapier undtagen intravesikal terapi for overfladisk sygdom
  • Ingen tidligere sorafenib-tosylat
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fuldstændig respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Potentielle biologiske korrelater af sygdomsrespons og lægemiddelaktivitet i tumorvævsprøver før og efter terapi
Korrelation mellem 18FDG-PET og standard CT resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-52/10
  • CDR0000686602 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-022653-41
  • EU-21077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner