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Cadazolid 在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的疗效、安全性和耐受性

2017年6月9日 更新者：Actelion

一项多中心、双盲、随机、主动参考、平行组研究，以评估与艰难梭菌相关的受试者连续 10 天每天两次口服三剂 Cadazolid (ACT-179811) 的疗效、安全性和耐受性腹泻 (CDAD)

Cadazolid 是一种新型抗生素，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)，也称为艰难梭菌感染 (CDI)。 该研究的目的是评估不同剂量的 cadazolid 的疗效和安全性，以便找到用于 CDAD 受试者进一步临床开发该化合物的 cadazolid 剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • 德国
      • Koln、德国、50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg、德国、93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm、德国、89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • 意大利
      • Busto Arsizio、意大利、21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena、意大利、4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • 瑞典
      • Orebro、瑞典、70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando、Florida、美国、32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York、英国、YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 男女不限
  • 至少 18 岁
  • 诊断为艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)：首次发生或首次复发。

关键排除标准：

  • 并发危及生命的情况。
  • 免疫功能低下的受试者，同时进行免疫抑制治疗。
  • CDAD 的伴随抗菌治疗。
  • 研究者认为会影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡达唑胺 250 毫克
受试者每天两次接受 250 毫克重构的卡达唑胺悬浮液和一粒安慰剂匹配的万古霉素胶囊，每天四次，持续 10 天
药品：卡达唑胺
Cadazolid，以粉末（250 mg、500 mg 或 1000 mg）形式提供，在口服给药前重新制成悬浮液
其他名称：
  • ACT-179811
药品：安慰剂匹配万古霉素
万古霉素胶囊安慰剂
实验性的：卡达唑胺 500 毫克
受试者每天两次接受 500 毫克重构的卡达唑胺悬浮液和一粒安慰剂匹配的万古霉素胶囊，每天四次，持续 10 天
药品：卡达唑胺
Cadazolid，以粉末（250 mg、500 mg 或 1000 mg）形式提供，在口服给药前重新制成悬浮液
其他名称：
  • ACT-179811
药品：安慰剂匹配万古霉素
万古霉素胶囊安慰剂
实验性的：卡达唑胺 1000 毫克
受试者每天两次接受 1000 毫克重组的卡达唑胺悬浮液和一粒安慰剂匹配的万古霉素胶囊，每天四次，持续 10 天
药品：卡达唑胺
Cadazolid，以粉末（250 mg、500 mg 或 1000 mg）形式提供，在口服给药前重新制成悬浮液
其他名称：
  • ACT-179811
药品：安慰剂匹配万古霉素
万古霉素胶囊安慰剂
有源比较器：万古霉素 125 毫克
受试者每天四次服用一粒万古霉素胶囊（125 毫克），每天服用两次与安慰剂匹配的卡达唑胺悬浮液，持续 10 天
药品：万古霉素
万古霉素，以口服胶囊形式提供（125 毫克）
其他名称：
  • 盐酸万古霉素
药品：安慰剂匹配卡达唑胺
卡达唑胺口服混悬液安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈试验的临床治愈率
大体时间：治疗结束后第 13 天或 24-72 小时

计算临床治愈的受试者的百分比，临床治愈被定义为腹泻的消退，在治愈测试（TOC）就诊时不需要进一步的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗。

腹泻消退定义为在 24 小时内至少连续 2 个 24 小时出现≤ 2 次半成形或成形粪便。
治疗结束后第 13 天或 24-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：第 13 天和第 41 天之间（治疗结束后 4 周内）
计算复发受试者的百分比，复发定义为在 EOT 后 4 周内临床治愈（在治愈试验）。
第 13 天和第 41 天之间（治疗结束后 4 周内）
持续治愈率
大体时间：第 13 天和第 41 天之间（治疗结束后 4 周内）
计算持续治愈的受试者百分比，持续治愈被定义为临床治愈，直到研究结束时没有 CDAD 复发
第 13 天和第 41 天之间（治疗结束后 4 周内）
解决腹泻的时间
大体时间：从第 1 天到第 13 天（或治疗结束后 24-72 小时）
腹泻消退的时间定义为从第一次服用研究治疗药物到第一次大便符合腹泻消退标准直至治愈检验的时间 (h)。
从第 1 天到第 13 天（或治疗结束后 24-72 小时）
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：从第 1 天到第 14 天
从第一次研究治疗药物摄入到最后一次研究药物摄入后 3 天，每组中出现任何不良事件的受试者百分比
从第 1 天到第 14 天
导致过早停止研究治疗的不良事件
大体时间：直到第 10 天
每组中因不良事件停止研究治疗的患者人数
直到第 10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良临床治愈率
大体时间：治疗结束后第 13 天或 24-72 小时
报告了改良临床治愈 (mCC) 受试者的百分比，mCC 定义为每天至少连续两天出现 ≤ 3 次液体或未成形粪便和任何数量的半成形或成形粪便，此后维持高达目录访问。 此外，从研究治疗开始到 TOC 期间没有接受对 CDAD 有效的伴随药物
治疗结束后第 13 天或 24-72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 研究主任：Pascal Charef, DVM、Actelion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月25日

初级完成 (实际的)

2012年10月16日

研究完成 (实际的)

2012年11月12日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-061A201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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