Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kadazolidu u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne referencyjne, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 10-dniowego doustnego podawania trzech dawek kadazolidu dwa razy dziennie (ACT-179811) pacjentom z powiązanym Clostridium difficile Biegunka (CDAD)

Kadazolid to nowy antybiotyk opracowany do leczenia biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), znanej również jako zakażenie Clostridium Difficile (CDI). Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek kadazolidu w celu ustalenia dawki kadazolidu do dalszego klinicznego rozwoju związku u osób z CDAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Włochy, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Z rozpoznaniem biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD): pierwsze wystąpienie lub pierwszy nawrót.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący stan zagrożenia życia.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, jednoczesne leczenie immunosupresyjne.
  • Jednoczesne leczenie przeciwdrobnoustrojowe CDAD.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza miałyby wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadazolid 250 mg
Pacjenci otrzymywali 250 mg sporządzonej zawiesiny kadazolidu dwa razy na dobę i jedną kapsułkę z wankomycyną odpowiadającą placebo cztery razy na dobę przez 10 dni
Lek: Kadazolid
Kadazolid w postaci proszku (250 mg, 500 mg lub 1000 mg) do przygotowania zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Lek: Wankomycyna pasująca do placebo
Placebo kapsułek wankomycyny
Eksperymentalny: Kadazolid 500 mg
Pacjenci otrzymywali 500 mg odtworzonej zawiesiny kadazolidu dwa razy na dobę i jedną kapsułkę z wankomycyną odpowiadającą placebo cztery razy na dobę przez 10 dni
Lek: Kadazolid
Kadazolid w postaci proszku (250 mg, 500 mg lub 1000 mg) do przygotowania zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Lek: Wankomycyna pasująca do placebo
Placebo kapsułek wankomycyny
Eksperymentalny: Kadazolid 1000 mg
Pacjenci otrzymywali 1000 mg sporządzonej zawiesiny kadazolidu dwa razy na dobę i jedną kapsułkę z wankomycyną odpowiadającą placebo cztery razy na dobę przez 10 dni
Lek: Kadazolid
Kadazolid w postaci proszku (250 mg, 500 mg lub 1000 mg) do przygotowania zawiesiny przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Lek: Wankomycyna pasująca do placebo
Placebo kapsułek wankomycyny
Aktywny komparator: Wankomycyna 125 mg
Pacjenci otrzymywali jedną kapsułkę wankomycyny (125 mg) cztery razy na dobę i rekonstytuowali zawiesinę kadazolidu odpowiadającą placebo dwa razy na dobę przez 10 dni
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna, dostarczana w postaci kapsułek (125 mg) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankomycyny
Lek: Kadazolid odpowiadający placebo
Placebo kadazolidu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 13 lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia

Obliczono odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem, przy czym wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie biegunki bez konieczności dalszego leczenia biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) podczas wizyty testowej (TOC).

Ustąpienie biegunki zdefiniowano jako pojawienie się ≤ 2 częściowo uformowanych lub uformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne 24-godzinne okresy.
Dzień 13 lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Między dniem 13 a dniem 41 (w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia)
Obliczono odsetek pacjentów z nawrotem choroby, przy czym nawrót definiuje się jako wystąpienie biegunki (> 3 płynne lub nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin związane z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny A/B C. difficile) w ciągu 4 tygodni po EOT u pacjentów wyleczonych klinicznie (przy test wyleczenia).
Między dniem 13 a dniem 41 (w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia)
Stały wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Między dniem 13 a dniem 41 (w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia)
Obliczono odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem, przy czym trwałe wyleczenie definiuje się jako wyleczenie kliniczne bez nawrotów CDAD do końca badania
Między dniem 13 a dniem 41 (w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia)
Czas ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13 (lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia)
Czas do ustąpienia biegunki zdefiniowano jako czas (h) od pierwszego przyjęcia badanego leku do czasu (wystąpienia) pierwszego stolca spełniającego kryteria ustąpienia biegunki do testu wyleczenia.
Od dnia 1 do dnia 13 (lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Od dnia 1 do dnia 14
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Do dnia 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany odsetek wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 13 lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia
Podano odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wyleczeniem klinicznym (mCC), przy czym mCC zdefiniowano jako występowanie ≤ 3 płynnych lub nieuformowanych stolców i dowolnej liczby częściowo uformowanych lub uformowanych stolców dziennie przez co najmniej dwa kolejne dni, a następnie utrzymywanie się do Wizyta TOK. Ponadto od początku badanego leczenia do TOC nie podawano jednocześnie żadnego leku działającego przeciwko CDAD
Dzień 13 lub 24-72 godziny po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-061A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj