Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Cadazolid hos patienter med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

9 juni 2017 uppdaterad av: Actelion

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv referens, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en 10-dagars två gånger dagligen oral administrering av tre doser Cadazolid (ACT-179811) hos patienter med Clostridium Difficile Associated Diarré (CDAD)

Cadazolid är ett nytt antibiotikum utvecklat för behandling av Clostridiun difficile associerad diarré (CDAD), även känd som Clostridium Difficile Infection (CDI). Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doser av cadazolid för att hitta den dos av cadazolid som skulle användas för vidare klinisk utveckling av substansen hos patienter med CDAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italien, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Minst 18 år
  • Med diagnosen Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD): första förekomsten eller första recidiv.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidigt livshotande tillstånd.
  • Immunförsvagade patienter, samtidig immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig antimikrobiell behandling för CDAD.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadazolid 250 mg
Försökspersonerna fick 250 mg rekonstituerad cadazolidsuspension två gånger dagligen och en placebomatchande vankomycinkapsel fyra gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Cadazolid
Cadazolid, tillhandahålls som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) för att rekonstitueras som en suspension före oral administrering
Andra namn:
  • ACT-179811
Läkemedel: Placebo-matchande vankomycin
Placebo av vankomycinkapslar
Experimentell: Cadazolid 500 mg
Försökspersonerna fick 500 mg rekonstituerad cadazolidsuspension två gånger dagligen och en placebomatchande vankomycinkapsel fyra gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Cadazolid
Cadazolid, tillhandahålls som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) för att rekonstitueras som en suspension före oral administrering
Andra namn:
  • ACT-179811
Läkemedel: Placebo-matchande vankomycin
Placebo av vankomycinkapslar
Experimentell: Cadazolid 1000 mg
Försökspersonerna fick 1000 mg rekonstituerad cadazolidsuspension två gånger dagligen och en placebomatchande vankomycinkapsel fyra gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Cadazolid
Cadazolid, tillhandahålls som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) för att rekonstitueras som en suspension före oral administrering
Andra namn:
  • ACT-179811
Läkemedel: Placebo-matchande vankomycin
Placebo av vankomycinkapslar
Aktiv komparator: Vankomycin 125 mg
Försökspersonerna fick en vankomycinkapsel (125 mg) fyra gånger dagligen och rekonstituerad placebomatchande cadazolidsuspension två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Vancomycin
Vankomycin, tillhandahålls som kapslar (125 mg) för oral administrering
Andra namn:
  • Vankomycinhydroklorid
Läkemedel: Placebo-matchande cadazolid
Placebo av cadazolidpulver för oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet vid test-of-cure
Tidsram: Dag 13 eller 24-72 timmar efter avslutad behandling

Procentandelar av försökspersoner med kliniskt botemedel beräknas, där klinisk bot definieras som upplösning av diarré utan ytterligare Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)-behandling som krävs vid test-of-cure (TOC) besök.

Upplösning av diarré definierades som förekomsten av ≤ 2 halvformade eller bildade avföringar under 24 timmar under minst 2 på varandra följande 24 timmars perioder.
Dag 13 eller 24-72 timmar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Mellan dag 13 och dag 41 (inom 4 veckor efter avslutad behandling)
Procentandelen av försökspersoner med återfall beräknas, där återfall definieras som förekomsten av diarré (> 3 flytande eller oformad avföring inom 24 timmar associerad med positiv C. difficile toxin A/B-analys) inom 4 veckor efter EOT hos patienter som är kliniskt botade (kl. botningstest).
Mellan dag 13 och dag 41 (inom 4 veckor efter avslutad behandling)
Uthållig botningshastighet
Tidsram: Mellan dag 13 och dag 41 (inom 4 veckor efter avslutad behandling)
Procentandelen av försökspersoner med fördröjd bot beräknas, där fördröjd bot definieras som klinisk bot utan återfall av CDAD fram till slutet av studien
Mellan dag 13 och dag 41 (inom 4 veckor efter avslutad behandling)
Dags att lösa diarrén
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 13 (eller 24-72 timmar efter avslutad behandling)
Tid till upplösning av diarré definierades som tiden (h) från det första intaget av studiebehandling till tidpunkten (förekomsten) av den första avföringen som uppfyller kriterierna för upplösning av diarré fram till test-of-cure.
Från dag 1 upp till dag 13 (eller 24-72 timmar efter avslutad behandling)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Procentandel av försökspersoner med några biverkningar i varje grupp från första studiebehandlingsintaget upp till 3 dagar efter senaste studieläkemedelsintag
Från dag 1 till dag 14
Biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts i förtid
Tidsram: Fram till dag 10
Antal patienter i varje grupp som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Fram till dag 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad klinisk botningshastighet
Tidsram: Dag 13 eller 24-72 timmar efter avslutad behandling
Procentandelen av försökspersoner med modifierad klinisk bot (mCC) rapporteras, med mCC definierad som förekomsten av ≤ 3 flytande eller oformad avföring och valfritt antal halvformade eller bildade avföringar per dag under minst två på varandra följande dagar, och därefter upprätthålls upp till TOC besök. Dessutom erhölls ingen samtidig medicinering aktiv mot CDAD från början av studiebehandlingen upp till TOC
Dag 13 eller 24-72 timmar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-061A201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera