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CDAD(Clostridium Difficile Associated Diarrhea) 환자에서 Cadazolid의 효능, 안전성 및 내약성

2017년 6월 9일 업데이트: Actelion

Clostridium Difficile 관련 피험자에서 Cadazolid(ACT-179811) 3회 용량을 10일 1일 2회 경구 투여한 경우의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 참조, 병렬 그룹 연구 설사(CDAD)

Cadazolid는 Clostridium Difficile Infection(CDI)으로도 알려진 Clostridium difficile 관련 설사(CDAD)의 치료를 위해 개발된 새로운 항생제입니다. 이 연구의 목적은 CDAD 피험자에서 화합물의 추가 임상 개발에 사용될 카다졸리드의 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 카다졸리드의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koln, 독일, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, 독일, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, 미국, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • 스웨덴
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, 이탈리아, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 만 18세 이상
  • Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD) 진단 시: 첫 발생 또는 첫 재발.

주요 제외 기준:

  • 동시 생명을 위협하는 상태.
  • 면역이 약화된 피험자, 수반되는 면역 억제 치료.
  • CDAD에 대한 동시 항균 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하거나 프로토콜을 준수하는 데 영향을 미칠 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카다졸리드 250mg
피험자는 10일 동안 매일 2회 재구성된 카다졸리드 현탁액 250mg과 위약과 일치하는 반코마이신 캡슐 1개를 1일 4회 투여 받았습니다.
의약품: 카다졸리드
경구 투여 전에 현탁액으로 재구성되는 분말(250mg, 500mg 또는 1000mg)로 제공되는 카다졸리드
다른 이름들:
  • 행위-179811
의약품: 플라시보 매칭 반코마이신
반코마이신 캡슐의 위약
실험적: 카다졸리드 500mg
피험자는 10일 동안 1일 2회 재구성된 카다졸리드 현탁액 500mg과 위약과 일치하는 반코마이신 캡슐 1개를 1일 4회 투여 받았습니다.
의약품: 카다졸리드
경구 투여 전에 현탁액으로 재구성되는 분말(250mg, 500mg 또는 1000mg)로 제공되는 카다졸리드
다른 이름들:
  • 행위-179811
의약품: 플라시보 매칭 반코마이신
반코마이신 캡슐의 위약
실험적: 카다졸리드 1000mg
피험자는 10일 동안 1일 2회 재구성된 카다졸리드 현탁액 1000 mg과 위약과 일치하는 반코마이신 캡슐 1개를 1일 4회 투여 받았습니다.
의약품: 카다졸리드
경구 투여 전에 현탁액으로 재구성되는 분말(250mg, 500mg 또는 1000mg)로 제공되는 카다졸리드
다른 이름들:
  • 행위-179811
의약품: 플라시보 매칭 반코마이신
반코마이신 캡슐의 위약
활성 비교기: 반코마이신 125mg
피험자는 1일 4회 반코마이신 캡슐(125mg) 1개와 10일 동안 1일 2회 위약과 일치하는 카다졸리드 현탁액을 재구성했습니다.
의약품: 반코마이신
경구 투여용 캡슐(125mg)로 제공되는 반코마이신
다른 이름들:
  • 반코마이신 염산염
의약품: 플라시보-매칭 카다졸리드
경구 현탁용 카다졸리드 분말의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 시험에서의 임상 완치율
기간: 치료 종료 후 13일 또는 24-72시간

임상 치료를 받은 피험자의 백분율을 계산하고, 임상 치료는 치료 시험(TOC) 방문 시 요구되는 추가 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 치료 없이 설사가 해결되는 것으로 정의됩니다.

설사 해소는 24시간 동안 2회 연속 24시간 동안 2회 이하의 반성 또는 성형 대변의 발생으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 13일 또는 24-72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 13일에서 41일 사이(치료 종료 후 4주 이내)
재발하는 피험자의 백분율을 계산하고, 재발은 임상적으로 완치된 피험자에서 EOT 후 4주 이내에 설사(양성 C. 디피실레 독소 A/B 분석과 관련하여 24시간 이내에 3회 이상의 액체 또는 형태가 없는 변)의 발생으로 정의됩니다. 치료 테스트).
13일에서 41일 사이(치료 종료 후 4주 이내)
지속적인 치료율
기간: 13일~41일 사이(치료 종료 후 4주 이내)
지속적인 치료를 받은 피험자의 백분율을 계산하고, 지속적인 치료는 연구가 끝날 때까지 CDAD 재발이 없는 임상적 치료로 정의됩니다.
13일~41일 사이(치료 종료 후 4주 이내)
설사 해결까지의 시간
기간: 1일부터 13일까지(또는 치료 종료 후 24-72시간)
설사 해결까지의 시간은 연구 치료제를 처음 섭취한 때부터 설사 해결 기준을 충족하는 첫 대변 시간(발생)까지의 시간(h)으로 정의되었습니다.
1일부터 13일까지(또는 치료 종료 후 24-72시간)
치료 관련 부작용 발생률
기간: 1일차부터 14일차까지
첫 번째 연구 치료제 섭취부터 마지막 ​​연구 약물 섭취 후 최대 3일까지 각 그룹에서 부작용이 발생한 피험자의 비율
1일차부터 14일차까지
연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 부작용
기간: 10일까지
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 각 그룹의 환자 수
10일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 임상 치료율
기간: 치료 종료 후 13일 또는 24-72시간
변형된 임상적 치료(mCC)가 있는 피험자의 백분율이 보고되며, mCC는 최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 액상 또는 비정형 대변 및 반성 또는 성형 대변의 발생으로 정의되며 그 이후 최대 TOC 방문. 또한, 연구 치료 시작부터 TOC까지 받은 CDAD에 활성인 병용 약물이 없습니다.
치료 종료 후 13일 또는 24-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Pascal Charef, DVM, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-061A201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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