A kadazolid hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél
2017. június 9. frissítette: Actelion
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, aktív referencia, párhuzamos csoportos vizsgálat a Clostridium Difficile társult alanyok napi kétszeri, 10 napos orális adagolása (ACT-179811) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Hasmenés (CDAD)
A kadazolid egy új antibiotikum, amelyet a Clostridiun difficile társult hasmenés (CDAD) kezelésére fejlesztettek ki, más néven Clostridium Difficile fertőzés (CDI).
A vizsgálat célja a kadazolid különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt annak érdekében, hogy meghatározzák a kadazolid dózisát a vegyület további klinikai fejlesztéséhez CDAD-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Clinical Investigative Site 6801
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Clinical Investigative Site 6804
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Clinical Investigative Site 6902
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Clinical Investigative Site 6919
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32837
- Clinical Investigative Site 6938
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Clinical Investigative Site 6930
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Clinical Investigative Site 6935
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Investigative Site 6915
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Clinical Investigative Site 6906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Clinical Investigative Site 6917
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Clinical Investigative Site 6936
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Clinical Investigative Site 6903
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Investigative Site 6914
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N2T8
- Clinical Ivestigative Site 6602
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Clinical Investigative Site 6605
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Clinical Investigative Site 6601
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Clinical Investigative Site 6606
-
-
-
-
-
Koln, Németország, 50937
- Clinical Investigative Site 6632
-
Regensburg, Németország, 93042
- Clinical Investigative Site 6633
-
Ulm, Németország, 89081
- Clinical Investigative Site 6634
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Olaszország, 21052
- Clinical Investigative Site 6734
-
Modena, Olaszország, 4114
- Clinical Investigative Site 6735
-
-
-
-
-
Orebro, Svédország, 70185
- Clinical Investigative Site 6702
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Legalább 18 éves
- Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) diagnózisa esetén: első előfordulás vagy első kiújulás.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű életveszélyes állapot.
- Immunkompromittált alanyok, egyidejű immunszuppresszív kezelés.
- Egyidejű antimikrobiális kezelés CDAD esetén.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kadazolid 250 mg
Az alanyok naponta kétszer 250 mg feloldott kadazolid szuszpenziót és egy placebónak megfelelő vankomicin kapszulát kaptak naponta négyszer 10 napon keresztül.
|
Kadazolid, por formájában (250 mg, 500 mg vagy 1000 mg), amelyet szájon át történő alkalmazás előtt szuszpenzióként kell feloldani
Más nevek:
A vankomicin kapszulák placebója
|
|
Kísérleti: Kadazolid 500 mg
Az alanyok naponta kétszer 500 mg feloldott kadazolid szuszpenziót és egy placebónak megfelelő vankomicin kapszulát kaptak naponta négyszer 10 napon keresztül.
|
Kadazolid, por formájában (250 mg, 500 mg vagy 1000 mg), amelyet szájon át történő alkalmazás előtt szuszpenzióként kell feloldani
Más nevek:
A vankomicin kapszulák placebója
|
|
Kísérleti: Kadazolid 1000 mg
Az alanyok naponta kétszer 1000 mg elkészített kadazolid szuszpenziót és egy placebónak megfelelő vankomicin kapszulát kaptak naponta négyszer 10 napon keresztül.
|
Kadazolid, por formájában (250 mg, 500 mg vagy 1000 mg), amelyet szájon át történő alkalmazás előtt szuszpenzióként kell feloldani
Más nevek:
A vankomicin kapszulák placebója
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin 125 mg
Az alanyok naponta négyszer egy vankomicin kapszulát (125 mg) és naponta kétszer placebónak megfelelő kadazolid szuszpenziót kaptak 10 napon keresztül.
|
Vankomicin, kapszula formájában (125 mg) orális adagolásra
Más nevek:
Placebo kadazolid por belsőleges szuszpenzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány a gyógyulási tesztnél
Időkeret: 13. napon vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után
|
A klinikai gyógyuláson átesett alanyok százalékos arányát a rendszer kiszámítja, a klinikai gyógyulást úgy határozzák meg, hogy a hasmenés megszűnt, és nincs szükség további Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) kezelésre a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor. A hasmenés megszűnését úgy határozták meg, hogy 24 óra alatt legalább 2 egymást követő 24 órás perióduson keresztül ≤ 2 félig kialakult vagy kialakult széklet fordult elő. |
13. napon vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 13. és 41. nap között (a kezelés befejezését követő 4 héten belül)
|
A kiújuló alanyok százalékos arányát a rendszer kiszámítja, ahol a kiújulás a hasmenés előfordulása (> 3 folyékony vagy formálatlan széklet 24 órán belül, amely pozitív C. difficile toxin A/B teszttel társul) az EOT után 4 héten belül klinikailag gyógyult alanyoknál ( gyógyulási teszt).
|
13. és 41. nap között (a kezelés befejezését követő 4 héten belül)
|
|
Tartós gyógyulási arány
Időkeret: 13. és 41. nap között (a kezelés befejezését követő 4 héten belül)
|
A tartós gyógyulást elért alanyok százalékos arányát a rendszer kiszámítja, a tartós gyógyulást úgy határozzák meg, mint klinikai gyógyulást CDAD kiújulása nélkül a vizsgálat végéig.
|
13. és 41. nap között (a kezelés befejezését követő 4 héten belül)
|
|
A hasmenés megszűnésének ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 13. napig (vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után)
|
A hasmenés megszűnéséig eltelt időt a vizsgálati kezelés első bevételétől a hasmenés megszűnésének kritériumainak megfelelő első széklet megjelenéséig (előfordulásáig) a gyógyulási tesztig eltelt időként határoztuk meg.
|
Az 1. naptól a 13. napig (vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok százalékos aránya az egyes csoportokban az első vizsgálati kezeléstől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele utáni 3 napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
A vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezető nemkívánatos események
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
|
Akár a 10. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 13. napon vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után
|
A módosított klinikai gyógyulásban (mCC) szenvedő alanyok százalékos arányát jelentették, ahol az mCC-t ≤ 3 folyékony vagy formálatlan széklet és bármennyi félig kialakult vagy formált széklet előfordulása jelenti naponta legalább két egymást követő napon, és ezt követően legfeljebb TOC látogatás.
Ezenkívül a vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC-ig nem kapott egyidejűleg CDAD elleni aktív gyógyszert
|
13. napon vagy 24-72 órával a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pascal Charef, DVM, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Louie T, Nord CE, Talbot GH, Wilcox M, Gerding DN, Buitrago M, Kracker H, Charef P, Cornely OA. Multicenter, Double-Blind, Randomized, Phase 2 Study Evaluating the Novel Antibiotic Cadazolid in Patients with Clostridium difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Oct;59(10):6266-73. doi: 10.1128/AAC.00504-15. Epub 2015 Jul 27.
- Gerding DN, Hecht DW, Louie T, Nord CE, Talbot GH, Cornely OA, Buitrago M, Best E, Sambol S, Osmolski JR, Kracker H, Locher HH, Charef P, Wilcox M. Susceptibility of Clostridium difficile isolates from a Phase 2 clinical trial of cadazolid and vancomycin in C. difficile infection. J Antimicrob Chemother. 2016 Jan;71(1):213-9. doi: 10.1093/jac/dkv300. Epub 2015 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Jelek és tünetek, emésztés
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Hasmenés
- Clostridium fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Oxazolidinonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-061A201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .