Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость кадазолида у пациентов с Clostridium difficile-ассоциированной диареей (CDAD)

9 июня 2017 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активное эталонное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости 10-дневного перорального введения дважды в день трех доз кадазолида (ACT-179811) у субъектов с Clostridium difficile, ассоциированным Диарея (CDAD)

Кадазолид — новый антибиотик, разработанный для лечения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), также известной как инфекция Clostridium difficile (CDI). Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность различных доз кадазолида, чтобы найти дозу кадазолида, которая будет использоваться для дальнейшей клинической разработки соединения у субъектов с CDAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koln, Германия, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Германия, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Италия, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Швеция
      • Orebro, Швеция, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Не моложе 18 лет
  • Диагноз Clostridium Difficile-ассоциированная диарея (CDAD): первый случай или первый рецидив.

Ключевые критерии исключения:

  • Сопутствующее угрожающее жизни состояние.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, сопутствующее иммуносупрессивное лечение.
  • Сопутствующая антимикробная терапия CDAD.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кадазолид 250 мг
Субъекты получали 250 мг восстановленной суспензии кадазолида два раза в день и одну капсулу ванкомицина, соответствующую плацебо, четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Кадазолид
Кадазолид в виде порошка (250 мг, 500 мг или 1000 мг), который следует развести в виде суспензии перед пероральным введением.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Лекарство: Плацебо-совместимый ванкомицин
Плацебо капсул ванкомицина
Экспериментальный: Кадазолид 500 мг
Субъекты получали 500 мг восстановленной суспензии кадазолида два раза в день и одну капсулу ванкомицина, соответствующую плацебо, четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Кадазолид
Кадазолид в виде порошка (250 мг, 500 мг или 1000 мг), который следует развести в виде суспензии перед пероральным введением.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Лекарство: Плацебо-совместимый ванкомицин
Плацебо капсул ванкомицина
Экспериментальный: Кадазолид 1000 мг
Субъекты получали 1000 мг восстановленной суспензии кадазолида два раза в день и одну капсулу ванкомицина, соответствующую плацебо, четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Кадазолид
Кадазолид в виде порошка (250 мг, 500 мг или 1000 мг), который следует развести в виде суспензии перед пероральным введением.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Лекарство: Плацебо-совместимый ванкомицин
Плацебо капсул ванкомицина
Активный компаратор: Ванкомицин 125 мг
Субъекты получали одну капсулу ванкомицина (125 мг) четыре раза в день и восстановленную суспензию кадазолида, соответствующую плацебо, два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин в виде капсул (125 мг) для приема внутрь.
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид
Лекарство: Кадазолид, соответствующий плацебо
Плацебо порошка кадазолида для пероральной суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения при испытании на излечение
Временное ограничение: День 13 или 24-72 часа после окончания лечения

Рассчитывается процент субъектов с клиническим излечением, при этом клиническое излечение определяется как исчезновение диареи без дальнейшего лечения диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), требуемой при посещении для проверки излечения (TOC).

Разрешение диареи определяли как возникновение ≤ 2 случаев полуоформленного или сформированного стула в течение 24 часов в течение как минимум 2 последовательных 24-часовых периодов.
День 13 или 24-72 часа после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: Между 13-м и 41-м днем ​​(в течение 4 недель после окончания лечения)
Рассчитывается процент субъектов с рецидивом, при этом рецидив определяется как возникновение диареи (> 3 жидких или неоформленных стулов в течение 24 часов, связанных с положительным анализом токсина C. difficile A/B) в течение 4 недель после EOT у субъектов, клинически излеченных (при тест на излечение).
Между 13-м и 41-м днем ​​(в течение 4 недель после окончания лечения)
Устойчивая скорость излечения
Временное ограничение: Между 13-м и 41-м днем ​​(в течение 4 недель после окончания лечения)
Рассчитывается процент субъектов с устойчивым излечением, при этом устойчивое излечение определяется как клиническое излечение без рецидива CDAD до конца исследования.
Между 13-м и 41-м днем ​​(в течение 4 недель после окончания лечения)
Время до разрешения диареи
Временное ограничение: С 1-го по 13-й день (или через 24-72 часа после окончания лечения)
Время до разрешения диареи определяли как время (ч) от первого приема исследуемого препарата до времени (возникновения) первого стула, отвечающего критериям разрешения диареи, до испытания на излечение.
С 1-го по 13-й день (или через 24-72 часа после окончания лечения)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Процент субъектов с любыми нежелательными явлениями в каждой группе от первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
С 1 по 14 день
Нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 10 дня
Количество пациентов в каждой группе, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
До 10 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная частота клинического излечения
Временное ограничение: День 13 или 24-72 часа после окончания лечения
Сообщается о проценте субъектов с модифицированным клиническим излечением (mCC), при этом mCC определяется как появление ≤ 3 жидких или неоформленных стулов и любого количества полуоформленных или сформированных стулов в день в течение по крайней мере двух дней подряд, а затем сохраняется до Посещение ТОЦ. Кроме того, с начала исследуемого лечения до ТОС не применялись сопутствующие лекарственные препараты, активные против CDAD.
День 13 или 24-72 часа после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascal Charef, DVM, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-061A201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться