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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cadazolid en sujetos con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

9 de junio de 2017 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de referencia activa, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una administración oral de 10 días dos veces al día de tres dosis de cadazolid (ACT-179811) en sujetos con Clostridium Difficile asociado Diarrea (CDAD)

Cadazolid es un nuevo antibiótico desarrollado para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridiun difficile (CDAD), también conocida como infección por Clostridium difficile (CDI). El propósito del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de cadazolid para encontrar la dosis de cadazolid que se usaría para el desarrollo clínico adicional del compuesto en sujetos con CDAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koln, Alemania, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italia, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Suecia
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Al menos 18 años de edad
  • Con diagnóstico de diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD): primera aparición o primera recurrencia.

Criterios clave de exclusión:

  • Condición concurrente que amenaza la vida.
  • Sujetos inmunocomprometidos, tratamiento inmunosupresor concomitante.
  • Tratamiento antimicrobiano concomitante para CDAD.
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, afectaría la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadazolida 250 mg
Los sujetos recibieron 250 mg de suspensión de cadazolid reconstituida dos veces al día y una cápsula de vancomicina equivalente a placebo cuatro veces al día durante 10 días.
Droga: Cadazolid
Cadazolid, presentado como polvo (250 mg, 500 mg o 1000 mg) para reconstituir como suspensión antes de la administración oral
Otros nombres:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina compatible con placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Experimental: Cadazolida 500 mg
Los sujetos recibieron 500 mg de suspensión de cadazolid reconstituida dos veces al día y una cápsula de vancomicina equivalente a placebo cuatro veces al día durante 10 días.
Droga: Cadazolid
Cadazolid, presentado como polvo (250 mg, 500 mg o 1000 mg) para reconstituir como suspensión antes de la administración oral
Otros nombres:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina compatible con placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Experimental: Cadazolida 1000 mg
Los sujetos recibieron 1000 mg de suspensión de cadazolid reconstituida dos veces al día y una cápsula de vancomicina equivalente a placebo cuatro veces al día durante 10 días.
Droga: Cadazolid
Cadazolid, presentado como polvo (250 mg, 500 mg o 1000 mg) para reconstituir como suspensión antes de la administración oral
Otros nombres:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina compatible con placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Comparador activo: Vancomicina 125 mg
Los sujetos recibieron una cápsula de vancomicina (125 mg) cuatro veces al día y reconstituyeron una suspensión de cadazolida equivalente a placebo dos veces al día durante 10 días.
Droga: Vancomicina
Vancomicina, proporcionada en cápsulas (125 mg) para administración oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de vancomicina
Droga: Cadazolid compatible con placebo
Placebo de cadazolid en polvo para suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 13 o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento

Se calculan los porcentajes de sujetos con curación clínica, definiéndose la curación clínica como la resolución de la diarrea sin necesidad de tratamiento adicional con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) en la visita de prueba de curación (TOC).

La resolución de la diarrea se definió como la aparición de ≤ 2 deposiciones semiformadas o formadas durante 24 h durante al menos 2 períodos consecutivos de 24 h.
Día 13 o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 41 (dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento)
Se calculan los porcentajes de sujetos con recurrencia, definiéndose la recurrencia como la aparición de diarrea (> 3 deposiciones líquidas o sin formar dentro de las 24 h asociadas con un ensayo positivo de toxina A/B de C. difficile) dentro de las 4 semanas posteriores al EOT en sujetos clínicamente curados (en prueba de curado).
Entre el día 13 y el día 41 (dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento)
Tasa de curación sostenida
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 41 (dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento)
Se calculan los porcentajes de sujetos con curación sostenida, definiéndose la curación sostenida como la curación clínica sin recurrencia de CDAD hasta el final del estudio
Entre el día 13 y el día 41 (dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento)
Tiempo de resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 13 (o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento)
El tiempo hasta la resolución de la diarrea se definió como el tiempo (h) desde la primera ingesta del tratamiento del estudio hasta el momento (ocurrencia) de la primera deposición que cumplió con los criterios para la resolución de la diarrea hasta la prueba de curación.
Desde el Día 1 hasta el Día 13 (o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Porcentaje de sujetos con eventos adversos en cada grupo desde la primera ingesta del tratamiento del estudio hasta 3 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
Del día 1 al día 14
Eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número de pacientes en cada grupo que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Hasta el día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica modificada
Periodo de tiempo: Día 13 o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento
Se informa el porcentaje de sujetos con curación clínica modificada (mCC), con mCC definida como la aparición de ≤ 3 deposiciones líquidas o no formadas y cualquier número de deposiciones semiformadas o formadas por día durante al menos dos días consecutivos, y luego mantenidas hasta Visita TOC. Además, no se recibió ningún medicamento concomitante activo contra CDAD desde el inicio del tratamiento del estudio hasta TOC
Día 13 o 24-72 horas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-061A201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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