Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost kadazolidu u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)

9. června 2017 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní referenční, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 10denního perorálního podávání tří dávek cadazolidu dvakrát denně (ACT-179811) u pacientů s Clostridium Difficile Associated průjem (CDAD)

Cadazolid je nové antibiotikum vyvinuté pro léčbu průjmu souvisejícího s Clostridiun difficile (CDAD), také známého jako infekce Clostridium Difficile (CDI). Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek kadazolidu za účelem nalezení dávky kadazolidu, která má být použita pro další klinický vývoj sloučeniny u subjektů s CDAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Itálie, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Německo
      • Koln, Německo, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Německo, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Minimálně 18 let
  • S diagnózou průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD): první výskyt nebo první recidiva.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžný život ohrožující stav.
  • Subjekty s oslabenou imunitou, souběžná imunosupresivní léčba.
  • Souběžná antimikrobiální léčba CDAD.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadazolid 250 mg
Subjekty dostávaly 250 mg rekonstituované suspenze cadazolidu dvakrát denně a jednu kapsli vankomycinu odpovídající placebu čtyřikrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Cadazolid
Cadazolid, dodávaný jako prášek (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg), který se má před perorálním podáním rekonstituovat jako suspenze
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Lék: Vankomycin odpovídající placebu
Placebo tobolek vankomycinu
Experimentální: Cadazolid 500 mg
Subjekty dostávaly 500 mg rekonstituované suspenze cadazolidu dvakrát denně a jednu kapsli vankomycinu odpovídající placebu čtyřikrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Cadazolid
Cadazolid, dodávaný jako prášek (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg), který se má před perorálním podáním rekonstituovat jako suspenze
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Lék: Vankomycin odpovídající placebu
Placebo tobolek vankomycinu
Experimentální: Cadazolid 1000 mg
Subjekty dostávaly 1000 mg rekonstituované suspenze cadazolidu dvakrát denně a jednu kapsli vankomycinu odpovídající placebu čtyřikrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Cadazolid
Cadazolid, dodávaný jako prášek (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg), který se má před perorálním podáním rekonstituovat jako suspenze
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Lék: Vankomycin odpovídající placebu
Placebo tobolek vankomycinu
Aktivní komparátor: Vankomycin 125 mg
Subjekty dostávaly jednu kapsli vankomycinu (125 mg) čtyřikrát denně a rekonstituovanou suspenzi kadazolidu odpovídající placebu dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Vankomycin
Vankomycin, poskytovaný jako tobolky (125 mg) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid
Lék: Kadazolid odpovídající placebu
Placebo prášku kadazolidu pro přípravu perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při testu vytvrzení
Časové okno: Den 13 nebo 24-72 hodin po ukončení léčby

Vypočítají se procenta subjektů s klinickým vyléčením, přičemž klinické vyléčení je definováno jako vymizení průjmu bez další léčby průjmů souvisejících s Clostridium Difficile (CDAD) vyžadované při návštěvě testu vyléčení (TOC).

Vyléčení průjmu bylo definováno jako výskyt ≤ 2 poloformovaných nebo formovaných stolic během 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích 24hodinových období.
Den 13 nebo 24-72 hodin po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Mezi 13. a 41. dnem (do 4 týdnů po ukončení léčby)
Vypočítají se procenta subjektů s recidivou, přičemž recidiva je definována jako výskyt průjmu (> 3 tekuté nebo nezformované stolice během 24 hodin spojené s pozitivním testem toxinu A/B C. difficile) během 4 týdnů po EOT u subjektů klinicky vyléčených (při test vytvrzení).
Mezi 13. a 41. dnem (do 4 týdnů po ukončení léčby)
Trvalá rychlost vyléčení
Časové okno: Mezi 13. a 41. dnem (do 4 týdnů po ukončení léčby)
Vypočítají se procenta subjektů s trvalým vyléčením, přičemž trvalé vyléčení je definováno jako klinické vyléčení bez recidivy CDAD až do konce studie
Mezi 13. a 41. dnem (do 4 týdnů po ukončení léčby)
Čas k vyřešení průjmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 13 (nebo 24-72 hodin po ukončení léčby)
Doba do vymizení průjmu byla definována jako doba (h) od prvního podání studované léčby do doby (výskytu) první stolice splňující kritéria pro vyřešení průjmu až do testu vyléčení.
Ode dne 1 do dne 13 (nebo 24-72 hodin po ukončení léčby)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky v každé skupině od prvního užití studijní léčby do 3 dnů po posledním užití studovaného léku
Ode dne 1 do dne 14
Nežádoucí účinky vedoucí k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Do dne 10
Počet pacientů v každé skupině, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Do dne 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená míra klinického vyléčení
Časové okno: Den 13 nebo 24-72 hodin po ukončení léčby
Uvádí se procento subjektů s modifikovanou klinickou léčbou (mCC), přičemž mCC je definováno jako výskyt ≤ 3 tekutých nebo nezformovaných stolic a jakéhokoli počtu poloformovaných nebo formovaných stolic za den po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů a poté se udržuje až do Návštěva TOC. Kromě toho nebyla od začátku studijní léčby až do TOC podávána žádná souběžná medikace aktivní proti CDAD
Den 13 nebo 24-72 hodin po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-061A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Cadazolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit