Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Cadazolid hos personer med Clostridium Difficile Associated Diarhea (CDAD)

9. juni 2017 oppdatert av: Actelion

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv referanse, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en 10-dagers to ganger daglig oral administrering av tre doser Cadazolid (ACT-179811) hos personer med Clostridium Difficile assosiert Diaré (CDAD)

Cadazolid er et nytt antibiotikum utviklet for behandling av Clostridiun difficile assosiert diaré (CDAD), også kjent som Clostridium Difficile Infection (CDI). Formålet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av cadazolid for å finne dosen av cadazolid som skal brukes til videre klinisk utvikling av forbindelsen hos personer med CDAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italia, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Minst 18 år
  • Med diagnosen Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD): første forekomst eller første tilbakefall.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig livstruende tilstand.
  • Immunkompromitterte personer, samtidig immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig antimikrobiell behandling for CDAD.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som, etter etterforskerens mening, vil påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cadazolid 250 mg
Forsøkspersonene fikk 250 mg rekonstituert cadazolidsuspensjon to ganger daglig og en placebo-matchende vancomycin-kapsel fire ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Cadazolid
Cadazolid, levert som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) som skal rekonstitueres som en suspensjon før oral administrering
Andre navn:
  • ACT-179811
Legemiddel: Placebo-matchende vancomycin
Placebo av vankomycinkapsler
Eksperimentell: Cadazolid 500 mg
Forsøkspersonene fikk 500 mg rekonstituert cadazolidsuspensjon to ganger daglig og en placebo-matchende vancomycin-kapsel fire ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Cadazolid
Cadazolid, levert som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) som skal rekonstitueres som en suspensjon før oral administrering
Andre navn:
  • ACT-179811
Legemiddel: Placebo-matchende vancomycin
Placebo av vankomycinkapsler
Eksperimentell: Cadazolid 1000 mg
Forsøkspersonene fikk 1000 mg rekonstituert cadazolidsuspensjon to ganger daglig og én placebo-matchende vancomycin-kapsel fire ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Cadazolid
Cadazolid, levert som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) som skal rekonstitueres som en suspensjon før oral administrering
Andre navn:
  • ACT-179811
Legemiddel: Placebo-matchende vancomycin
Placebo av vankomycinkapsler
Aktiv komparator: Vancomycin 125 mg
Forsøkspersonene fikk én vankomycinkapsel (125 mg) fire ganger daglig og rekonstituert placebo-matchende cadazolidsuspensjon to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin, gitt som kapsler (125 mg) for oral administrering
Andre navn:
  • Vankomycinhydroklorid
Legemiddel: Placebo-matchende cadazolid
Placebo av cadazolid pulver til oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved test-of-cure
Tidsramme: Dag 13 eller 24-72 timer etter avsluttet behandling

Prosentandeler av pasienter med klinisk kur beregnes, og klinisk kur er definert som oppløsning av diaré uten ytterligere Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD) behandling som kreves ved test-of-cure (TOC) besøk.

Oppløsning av diaré ble definert som forekomsten av ≤ 2 halvformete eller dannede avføringer i løpet av 24 timer i minst 2 påfølgende 24 timers perioder.
Dag 13 eller 24-72 timer etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 41 (innen 4 uker etter avsluttet behandling)
Prosentandeler av pasienter med tilbakefall beregnes, med tilbakefall definert som forekomsten av diaré (> 3 flytende eller uformet avføring innen 24 timer assosiert med positiv C. difficile toksin A/B-analyse) innen 4 uker etter EOT hos pasienter som er klinisk kurert (kl. test-of-cure).
Mellom dag 13 og dag 41 (innen 4 uker etter avsluttet behandling)
Vedvarende kurhastighet
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 41 (innen 4 uker etter avsluttet behandling)
Prosentandeler av forsøkspersoner med vedvarende kur er beregnet, med vedvarende kur definert som klinisk kur uten tilbakefall av CDAD frem til slutten av studien
Mellom dag 13 og dag 41 (innen 4 uker etter avsluttet behandling)
Tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 13 (eller 24-72 timer etter avsluttet behandling)
Tid til oppløsning av diaré ble definert som tiden (h) fra første inntak av studiebehandling til tidspunktet (forekomst) av den første avføringen som oppfyller kriteriene for opphør av diaré frem til test-of-cure.
Fra dag 1 til dag 13 (eller 24-72 timer etter avsluttet behandling)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Prosentandel av forsøkspersoner med noen bivirkninger i hver gruppe fra første studiebehandlingsinntak opp til 3 dager etter siste studiemedisininntak
Fra dag 1 til dag 14
Bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall pasienter i hver gruppe som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Frem til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk kureringsrate
Tidsramme: Dag 13 eller 24-72 timer etter avsluttet behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner med modifisert klinisk kur (mCC) er rapportert, med mCC definert som forekomsten av ≤ 3 flytende eller uformet avføring og et hvilket som helst antall halvformet eller dannet avføring per dag i minst to påfølgende dager, og deretter opprettholdt opp til TOC besøk. I tillegg mottok ingen samtidig medisiner aktiv mot CDAD fra starten av studiebehandlingen og frem til TOC
Dag 13 eller 24-72 timer etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-061A201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Cadazolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere