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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Cadazolida em Indivíduos com Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD)

9 de junho de 2017 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de referência ativa, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma administração oral de três doses de cadazolida (ACT-179811) por 10 dias em indivíduos com Clostridium difficile associado Diarréia (CDAD)

A cadazolida é um novo antibiótico desenvolvido para o tratamento da diarreia associada a Clostridiun difficile (CDAD), também conhecida como infecção por Clostridium difficile (CDI). O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de cadazolida para encontrar a dose de cadazolida a ser usada para posterior desenvolvimento clínico do composto em indivíduos com CDAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Itália
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Itália, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Suécia
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Com diagnóstico de diarreia associada a Clostridium Difficile (CDAD): primeira ocorrência ou primeira recorrência.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Condição concomitante com risco de vida.
  • Indivíduos imunocomprometidos, tratamento imunossupressor concomitante.
  • Tratamento antimicrobiano concomitante para CDAD.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cadazolida 250 mg
Os indivíduos receberam 250 mg de suspensão de cadazolida reconstituída duas vezes ao dia e uma cápsula de vancomicina compatível com placebo quatro vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Cadazolida
Cadazolida, fornecida na forma de pó (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) para ser reconstituída como uma suspensão antes da administração oral
Outros nomes:
  • ACT-179811
Medicamento: Vancomicina compatível com placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Experimental: Cadazolida 500 mg
Os indivíduos receberam 500 mg de suspensão de cadazolida reconstituída duas vezes ao dia e uma cápsula de vancomicina compatível com placebo quatro vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Cadazolida
Cadazolida, fornecida na forma de pó (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) para ser reconstituída como uma suspensão antes da administração oral
Outros nomes:
  • ACT-179811
Medicamento: Vancomicina compatível com placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Experimental: Cadazolida 1000 mg
Os indivíduos receberam 1.000 mg de suspensão de cadazolida reconstituída duas vezes ao dia e uma cápsula de vancomicina compatível com placebo quatro vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Cadazolida
Cadazolida, fornecida na forma de pó (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) para ser reconstituída como uma suspensão antes da administração oral
Outros nomes:
  • ACT-179811
Medicamento: Vancomicina compatível com placebo
Placebo de cápsulas de vancomicina
Comparador Ativo: Vancomicina 125mg
Os indivíduos receberam uma cápsula de vancomicina (125 mg) quatro vezes ao dia e suspensão reconstituída de cadazolida correspondente ao placebo duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina, fornecida em cápsulas (125 mg) para administração oral
Outros nomes:
  • Cloridrato de vancomicina
Medicamento: Cadazolida compatível com placebo
Placebo de cadazolida em pó para suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica no teste de cura
Prazo: Dia 13 ou 24-72 horas após o fim do tratamento

As porcentagens de indivíduos com cura clínica são calculadas, sendo a cura clínica definida como a resolução da diarreia sem necessidade de tratamento adicional para diarreia associada a Clostridium Difficile (CDAD) na visita de teste de cura (TOC).

A resolução da diarreia foi definida como a ocorrência de ≤ 2 evacuações semiformadas ou formadas durante 24 horas por pelo menos 2 períodos consecutivos de 24 horas.
Dia 13 ou 24-72 horas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Entre o Dia 13 e o Dia 41 (dentro de 4 semanas após o término do tratamento)
As porcentagens de indivíduos com recorrência são calculadas, sendo a recorrência definida como a ocorrência de diarreia (> 3 fezes líquidas ou não formadas em 24 h associadas ao ensaio positivo de toxina C. difficile A/B) dentro de 4 semanas após EOT em indivíduos clinicamente curados (em teste de cura).
Entre o Dia 13 e o Dia 41 (dentro de 4 semanas após o término do tratamento)
Taxa de cura sustentada
Prazo: Entre o dia 13 e o dia 41 (dentro de 4 semanas após o término do tratamento)
As porcentagens de indivíduos com cura sustentada são calculadas, sendo a cura sustentada definida como cura clínica sem recorrência de CDAD até o final do estudo
Entre o dia 13 e o dia 41 (dentro de 4 semanas após o término do tratamento)
Tempo para resolução da diarreia
Prazo: Do dia 1 ao dia 13 (ou 24-72 horas após o fim do tratamento)
O tempo até a resolução da diarreia foi definido como o tempo (h) desde a primeira ingestão do tratamento do estudo até o momento (ocorrência) da primeira evacuação que atendeu aos critérios para resolução da diarreia até o teste de cura.
Do dia 1 ao dia 13 (ou 24-72 horas após o fim do tratamento)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos em cada grupo desde a primeira ingestão do tratamento do estudo até 3 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Do dia 1 ao dia 14
Eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Até o dia 10
Número de pacientes em cada grupo que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Até o dia 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica modificada
Prazo: Dia 13 ou 24-72 horas após o fim do tratamento
É relatada a porcentagem de indivíduos com cura clínica modificada (mCC), com mCC definido como a ocorrência de ≤ 3 fezes líquidas ou não formadas e qualquer número de fezes semiformadas ou formadas por dia por pelo menos dois dias consecutivos e, posteriormente, mantidas até Visita TOC. Além disso, nenhuma medicação concomitante ativa contra CDAD recebida desde o início do tratamento do estudo até TOC
Dia 13 ou 24-72 horas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-061A201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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