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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di cadazolid in soggetti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

9 giugno 2017 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di riferimento attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione orale di 10 giorni due volte al giorno di tre dosi di cadazolid (ACT-179811) in soggetti con Clostridium Difficile associato Diarrea (CDAD)

Cadazolid è un nuovo antibiotico sviluppato per il trattamento della diarrea associata a Clostridiun difficile (CDAD), nota anche come infezione da Clostridium difficile (CDI). Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di cadazolid al fine di trovare la dose di cadazolid da utilizzare per l'ulteriore sviluppo clinico del composto in soggetti con CDAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Germania
      • Koln, Germania, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Germania, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italia, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Con una diagnosi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD): prima occorrenza o prima recidiva.

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizione concomitante di pericolo di vita.
  • Soggetti immunocompromessi, concomitante trattamento immunosoppressivo.
  • Trattamento antimicrobico concomitante per CDAD.
  • Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero sulla piena partecipazione del soggetto allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadazolid 250 mg
I soggetti hanno ricevuto 250 mg di sospensione ricostituita di cadazolid due volte al giorno e una capsula di vancomicina corrispondente al placebo quattro volte al giorno per 10 giorni
Droga: Cadazolid
Cadazolid, fornito come polvere (250 mg, 500 mg o 1000 mg) da ricostituire come sospensione prima della somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina corrispondente al placebo
Placebo di capsule di vancomicina
Sperimentale: Cadazolid 500 mg
I soggetti hanno ricevuto 500 mg di sospensione ricostituita di cadazolid due volte al giorno e una capsula di vancomicina corrispondente al placebo quattro volte al giorno per 10 giorni
Droga: Cadazolid
Cadazolid, fornito come polvere (250 mg, 500 mg o 1000 mg) da ricostituire come sospensione prima della somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina corrispondente al placebo
Placebo di capsule di vancomicina
Sperimentale: Cadazolid 1000 mg
I soggetti hanno ricevuto 1000 mg di sospensione ricostituita di cadazolid due volte al giorno e una capsula di vancomicina corrispondente al placebo quattro volte al giorno per 10 giorni
Droga: Cadazolid
Cadazolid, fornito come polvere (250 mg, 500 mg o 1000 mg) da ricostituire come sospensione prima della somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACT-179811
Droga: Vancomicina corrispondente al placebo
Placebo di capsule di vancomicina
Comparatore attivo: Vancomicina 125 mg
I soggetti hanno ricevuto una capsula di vancomicina (125 mg) quattro volte al giorno e sospensione ricostituita di cadazolid corrispondente al placebo due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Vancomicina
Vancomicina, fornita in capsule (125 mg) per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Vancomicina cloridrato
Droga: Cadazolid corrispondente al placebo
Placebo di cadazolid polvere per sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura clinica al test di cura
Lasso di tempo: Giorno 13 o 24-72 ore dopo la fine del trattamento

Vengono calcolate le percentuali di soggetti con guarigione clinica, con cura clinica definita come risoluzione della diarrea senza ulteriori trattamenti per la diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) richiesti alla visita del test di cura (TOC).

La risoluzione della diarrea è stata definita come la presenza di ≤ 2 feci semiformate o formate durante le 24 ore per almeno 2 periodi consecutivi di 24 ore.
Giorno 13 o 24-72 ore dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 41 (entro 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Vengono calcolate le percentuali di soggetti con recidiva, con recidiva definita come il verificarsi di diarrea (> 3 feci liquide o non formate entro 24 ore associate a test positivo per la tossina A/B di C. difficile) entro 4 settimane dopo l'EOT in soggetti clinicamente guariti (a test di cura).
Tra il giorno 13 e il giorno 41 (entro 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Tasso di guarigione sostenuta
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 41 (entro 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Vengono calcolate le percentuali di soggetti con cura sostenuta, con cura sostenuta definita come cura clinica senza recidiva di CDAD fino alla fine dello studio
Tra il giorno 13 e il giorno 41 (entro 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Tempo di risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 13 (o 24-72 ore dopo la fine del trattamento)
Il tempo alla risoluzione della diarrea è stato definito come il tempo (h) dalla prima assunzione del trattamento in studio al momento (occorrenza) della prima evacuazione che soddisfa i criteri per la risoluzione della diarrea fino al test di cura.
Dal Giorno 1 al Giorno 13 (o 24-72 ore dopo la fine del trattamento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso in ciascun gruppo dalla prima assunzione del trattamento in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Dal giorno 1 al giorno 14
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Fino al giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica modificato
Lasso di tempo: Giorno 13 o 24-72 ore dopo la fine del trattamento
Viene riportata la percentuale di soggetti con cura clinica modificata (mCC), con mCC definito come la presenza di ≤ 3 feci liquide o non formate e qualsiasi numero di feci semiformate o formate al giorno per almeno due giorni consecutivi, e successivamente mantenute fino a Visita TOC. Inoltre, nessun farmaco concomitante attivo contro CDAD ricevuto dall'inizio del trattamento in studio fino al TOC
Giorno 13 o 24-72 ore dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal Charef, DVM, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-061A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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